大陸藥監局批准 首款大陸國產新冠藥上市

大陸藥監局昨（8日）批准首款大陸國產新冠藥上市。（示意圖／達志影像）

大陸國家藥品監督管理局8日晚間發佈消息，宣佈應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是大陸首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

據瞭解，新冠中和抗體（BRII-196／BRII-198）聯合療法Ⅲ期臨牀實驗顯示，與安慰劑相比，該藥物使臨牀進展爲重度疾病高風險的新冠肺炎患者，其住院和死亡風險降低78％。同時，該藥物臨牀實驗的治療窗口期是最長的，出現症狀後10天內都可以進行治療。

根據大陸《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年（12-17歲）適應症人羣爲附條件批准。

騰盛華創由騰盛博藥公司、北京清華大學和深圳第三人民醫院共同成立。BRII-196／BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際Ⅲ期臨牀試驗數據顯示，入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中，該藥物使住院及死亡率降低78％。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，此聯合療法對廣受關注的新冠病毒變種病毒Alpha、Delta等均保持中和活性。

騰盛博藥董事長洪志表示，該藥物臨牀實驗的治療窗口期是最長的，新冠患者有症狀後10天內都可以進行治療，其他藥物大多限制在5天。他表示，這款藥物的臨牀研究比其他藥物晚了一些，但好處是招募到很多患者都是德爾塔變異株攜帶患者，所以有非常直接的臨牀數據，能夠證明BRII-196／BRII-198聯合療法對Delta是有效的。