復星醫藥自研創新藥抗PD-1單抗漢斯狀歐盟獲批上市，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌

漢斯狀是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗。

漢斯狀是首個且唯一在歐盟獲批上市用於ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。

漢斯狀目前已在中國、歐洲和東南亞多個國家獲批上市，惠及超過90,000位患者。

2025年2月5日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣佈，控股子公司復宏漢霖（02696.HK）自主研發的抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly，中國境內商品名：漢斯狀）聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一線治療的上市許可申請（MAA）於近日獲歐盟委員會（即European Commission）批准。據此，該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別爲歐洲經濟區國家）的集中上市許可，併成爲首個且唯一在歐盟批准用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗PD-1單抗。

截至目前，漢斯狀於中國境內（不包括港澳臺地區）獲批的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）；亦已分別於歐盟、印度尼 西亞、柬埔寨、泰國獲批上市。此外，另有以漢斯狀爲核心的多項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨牀試驗。

漢斯狀是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。 以臨牀需求爲導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度佈局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾4800名受試者。 2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

復星醫藥作爲一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，堅持創新驅動，圍繞未被滿足的臨牀需求，重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺。作爲復星醫藥重要的抗體技術平臺，復宏漢霖在生物製藥領域持續深化創新研發、不斷擴展境內外市場、進一步增強全球競爭力，實現高質量發展。本次漢斯狀歐盟獲批，標誌着復星醫藥在全球創新藥物研發和商業化方面邁出了重要一步，將進一步拓展該藥品的全球市場區域獲批，有望爲全球肺癌患者提供新的治療選擇。

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突破創新，聚焦未盡臨牀需求

肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，佔癌症新發病例的12.4%[1]。 小細胞肺癌（SCLC）佔肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。 SCLC分爲侷限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處於侷限期，其餘處於廣泛期。 歐盟SCLC的患者比例約爲人口總數萬分之一至五[2]。 2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥用於治療SCLC在歐盟研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。 2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發佈推薦Hetronifly在歐盟獲批上市積極意見。

本次H藥獲EC批准主要基於ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。 該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%爲白人。 ASTRUM-005臨牀試驗結果於2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成爲全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨牀研究。 基於ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用於一線治療ES-SCLC，成爲全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。 此外，一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗正在美國開展，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

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全球佈局，助力更多患者獲益

復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦爲此次H藥獲EC批准奠定重要基礎。 2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查並獲得歐盟GMP證書，爲H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。 徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。 復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命週期。 此前，相關商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。2022 年全球癌症統計數據：GLOBOCAN 估計全球 185 個國家/地區 36 種癌症的發病率和死亡率。CA 癌症 J Clin。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834

[2] Dingemans AC， Früh M， Ardizzoni A， et al.小細胞肺癌：ESMO 臨牀實踐指南，用於診斷、治療和隨訪☆。安·昂科爾。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207

(復星醫藥)