國家藥監局點名，美敦力、西門子……

來源：國家藥監局、 醫療器械質量與檢測

9月日6，國家藥監局發佈了6則醫療器械召回通告，涉及美敦力、西門子、愛德華茲生命科學等多家械企。

1、西門子醫療有限公司對數字化攝影X射線系統等主動召回

西門子醫療系統有限公司報告，由於系統安裝過程中可能發生BABIX托架的固定裝置組裝不當的情況，生產商Siemens Healthcare GmbH對X射線診斷系統（國食藥監械（進）字2013第3300467號）、數字化X射線攝影透視系統Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（國械注進20153061347、國械注進20183060421）、數字化醫用X射線攝影系統Digital Medical X-ray Radiography System（國械注進20152061269）、數字化攝影X射線系統Digital Radiography X-ray System（國械注進20222060011）主動召回。召回級別爲三級召回。

2、愛德華茲生命科學有限責任公司二級召回雙腔取血栓導管

愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由於特定批次產品可能會出現球囊放氣速率低於正常速率的情況，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（國械注進20163030176）主動召回。召回級別爲二級召回。

3、美國美敦力施美敦股份有限公司二級召回手術動力系統

美敦力（上海）管理有限公司報告，由於M5微切割器的旋轉速度高於控制檯設定的轉速，生產商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術動力系統（國械注進20172547247、國械注進20172547249）主動召回。召回級別爲二級召回。

4、而久亨特利瑞典二級召回電動病牀

侒捷祐（蘇州）醫療設備貿易有限公司報告，由於IndiGo（直觀驅動輔助）可能出現故障模式，生產商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對電動病牀（國械注進20182150175）主動召回。召回級別爲二級召回。

5、聖猶達醫療用品有限公司對導管動態壓力檢測儀主動召回

雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由於部分序列號產品未配備紙質產品說明書，生產商聖猶達醫療用品有限公司St. Jude Medical對導管動態壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment（國械注進20163073092）主動召回。召回級別爲三級召回。

6、理諾琺德國有限責任公司對心肺流轉熱交換水箱主動召回

理諾琺（中國）醫療科技有限公司報告，由於部分序列號產品的快速參考指南（QRG）中的維護日曆包含了不正確的信息，生產商理諾琺德國有限責任公司 LivaNova Deutschland GmbH對心肺流轉熱交換水箱Heater-Cooler System（國械注進20172102137）主動召回。召回級別爲三級召回。

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