國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨牀試驗

國璽幹細胞研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥「軟實立」，經衛福部審查通過，將同步進行第一期和二期人體臨牀試驗。（羅浚濱攝）

2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司，研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」，提出供查驗登記用臨牀試驗計劃，經衛生福利部審查通過，將同步進行第一期和二期人體臨牀試驗。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示，臺灣社會高齡化與休閒運動風行，造成退化性關節炎或者運動傷害，導致膝關節軟骨受損就醫的民衆，年年增加，且難以完全治癒，讓很多國人飽受膝傷之苦。

根據衛福部統計，2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人，相較2016年的79萬人，增加近5萬人，因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發，成爲再生醫療的重要課題之一。

莊明熙指出，衛福部審查通過膝骨關節炎的臨牀試驗案，使用「軟實立」幹細胞製劑，細胞源自健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接着以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。

莊明熙並說，試驗已委由臺北榮民總醫院陳正豐醫師主持，預計對18位自願受試者進行爲期1年的試驗，期待可以圓滿完成。

國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」，由人體的間質幹細胞所製成，適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑，目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨牀實驗，並進行第二期人體臨牀試驗申請，「軟實立」 是第三個進入人體臨牀的幹細胞開發項目。