華東醫藥股份有限公司關於控股子公司獲得藥物臨牀試驗批准通知書的公告
來源：上海證券報
證券代碼：000963 證券簡稱：華東醫藥 公告編號：2024-089
華東醫藥股份有限公司關於控股子公司
獲得藥物臨牀試驗批准通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》（通知書編號：2024LP02586），由道爾生物申報的DR10624注射液臨牀試驗申請獲得批准，現將有關詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：DR10624注射液
註冊分類：治療用生物製品1類
受理號：CXSL2400571
適應症：代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎
申請事項：臨牀試驗
申請人：浙江道爾生物科技有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2024年8月27日受理的DR10624注射液臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展臨牀試驗。
二、該藥物研發及註冊情況
DR10624爲道爾生物自主研發的一款長效三靶點激動劑，其爲靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1受體（GLP-1R）和GCG受體（GCGR）的候選創新蛋白藥物。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，並在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。 臨牀前研究結果顯示，DR10624具有較強的代謝調節和改善的藥效。
2022年4月，道爾生物獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）、健康及殘疾倫理委員會（HDEC）的最終批准，獲准在當地開展DR10624的 I期臨牀試驗（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2022-010）。該產品目前正在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨牀試驗。
2023年7月，道爾生物遞交的DR10624臨牀試驗申請獲得NMPA批准，同意本品開展體重管理適應症的中國臨牀試驗（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2023-059）。此外，DR10624用於2 型糖尿病和重度高甘油三酯血癥（SHTG）的IND申請也先後於國內獲批。目前該產品正在國內開展重度高甘油三酯血癥的國內II期臨牀試驗，正在受試者入組階段。
三、對上市公司的影響及風險提示
截至目前，全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，此次DR10624在中國的新適應症臨牀試驗獲批是該款新藥研發進程和全球臨牀轉化中的重要進展，將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。
根據藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗批准通 知書後，尚需完成後續臨牀試驗並經國家藥品監督管理局審評、審批通過後方可上市。藥品研發存在投入大、週期長、風險高等特點，藥物從臨牀試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨牀試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發進展，對公司近期業績不會產生重大影響。
公司將按照國家有關規定，積極推進藥物研發進度，並根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會
2024年11月19日
證券代碼：000963 證券簡稱：華東醫藥 公告編號：2024-090
華東醫藥股份有限公司
關於全資子公司獲得美國FDA新藥臨牀
試驗批准通知的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨牀試驗申請已獲得美國FDA批准，可在美國開展I期臨牀試驗，現將有關詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：HDM1005注射液
IND編號：174205
適應症：代謝相關脂肪性肝炎（MASH）
申請事項：臨牀試驗
申請人：杭州中美華東製藥有限公司
二、該藥物研發及註冊情況
HDM1005注射液是由杭州中美華東製藥有限公司研發並擁有全球知識產權的1類化學新藥，是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。臨牀前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷（cAMP）產生，增加胰島素分泌，抑制食慾，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
HDM1005注射液在中國的臨牀試驗於2024年3月獲得國家藥品監督管理局批准，適應症爲2型糖尿病、超重或肥胖人羣的體重管理（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2024-012）。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨牀試驗進展順利，預計於2024年Q4獲得Ia期臨牀研究報告、Ib期（第一部分）臨牀試驗的頂線結果，並計劃於2025年初啓動II期臨牀試驗。HDM1005注射液體重管理適應症的美國臨牀試驗申請於2024年4月獲得FDA批准（詳見公司披露於巨潮資訊網的相關公告，公告編號：2024-035）。2024年10月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液MASH適應症的臨牀試驗申請，並於近日獲得FDA批准。
三、對上市公司的影響及風險提示
HDM1005注射液爲多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。
圍繞GLP-1靶點，公司已構築了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥：
（1）公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用於治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重（商品名：利魯平?），是公司GLP-1靶點首個上市產品，也是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。
（2）公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批准，已於2024年10月獲得體重管理適應症中國II期臨牀研究的頂線結果，計劃2024年Q4遞交pre-III期溝通申請，並預計在2025年Q1開展體重管理適應症臨牀III期試驗。同時，該產品正在中國開展糖尿病適應症II期臨牀研究。
（3）控股子公司浙江道爾生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624目前正在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨牀試驗；同時，重度高甘油三酯血癥的國內II期臨牀已啓動，正在受試者入組階段；代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應症中國IND申請已於近日獲批。
（4）司美格魯肽注射液糖尿病適應症已完成III期臨牀研究全部受試者入組，預計2024年Q4獲得主要終點數據並遞交pre-BLA溝通。司美格魯肽注射液體重管理適應症的IND申請已於2024年9月底獲批。
本次HDM1005注射液臨牀試驗獲批，是該款產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。
根據美國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗批准通知書後，尚需開展一系列臨牀試驗並經美國FDA批准後方可上市。此次獲得臨牀試驗批准，對公司近期業績不會產生重大影響。藥品研發存在投入大、週期長、風險高等特點，臨牀試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨牀試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，公司將按照有關規定，積極推進藥物研發進度，並根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會
2024年11月19日