科創板第五套標準上市企業研發成果兌現，逾八成企業自研產品獲批

證監會今年6月發佈的《關於深化科創板改革服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》強調，要支持具有關鍵核心技術、市場潛力大、科創屬性突出的優質未盈利科技型企業在科創板上市。

五年多來，科創板設置了多元包容的發行上市條件，滿足不同類型、不同發展階段的科創企業融資需求。特別是“市值+研發”的第五套上市標準，充分包容了創新生物醫藥領域投入大、週期長的內在特徵，進一步增強了資本市場對於科技創新企業的適配性。

截至目前，已有20家生物醫藥企業通過第五套標準登陸科創板。在資本市場助力下，科創板第五套標準上市公司研發成果正在加速兌現，目前已有17家公司實現自研產品獲批，其餘公司核心產品亦已進入NDA或Pre-NDA階段，臨牀優勢正在逐步轉化爲產業優勢，爲我國生物醫藥產業高質量發展注入了全新動能。

研發創新加速轉換爲上市產品

日前，智翔金泰宣佈，公司自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希®）獲得國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，正式獲批上市。該產品是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內首個全人源IL-17A靶點藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補了國產銀屑病生物製劑領域空白。

至此，全部20家科創板第五套標準上市公司中17家已實現自研產品獲批，其餘公司核心產品亦已進入NDA或Pre-NDA階段。

另據市場機構統計，2024年上半年，我國共批准了19款國產1類創新藥，其中有2款來自科創板第五套標準上市公司。

6月20日，迪哲醫藥自主研發的戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）正式獲批，用於治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤。該產品是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球十年無創新藥”困局。短短一年內，迪哲醫藥實現了舒沃哲®、高瑞哲®等2款1類創新藥的國內獲批，生動展現了科創板新質生產力發展速度。

另外一款是百奧泰的1類新藥貝塔寧®。百奧泰6月28日宣佈，公司自主研發的枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧®）獲批用於進行經皮冠狀動脈介入術的急性冠脈綜合徵患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無複流和慢血流發生的風險。

在這些創新成果持續涌現的背後，是科創板第五套標準上市公司十年如一日的研發追求，堅定不移厚積薄發，以創新驅動引領高質量發展。2024年上半年，科創板創新藥企業合計研發投入達44.88億元，其中6家公司的半年研發投入超3億元，位於科創板前列。

以2019年爲基礎，近五年第五套標準上市公司的研發投入複合增長率爲23%，並於2022年突破百億元，研發投入平均規模持續高於A股其他板塊。在高強度研發加碼下，科創板第五套標準上市公司未來有望進一步推動更多創新產品、療法問世，爲推動健康中國作出更爲積極的貢獻。

重磅創新產品放量驅動高速增長

近年來，隨着多款創新藥品的上市步伐加快，科創板第五套標準上市公司正逐步進入高速增長階段。2024年上半年，科創板第五套標準上市公司合計實現營業收入64.35億元，同比增長54.25%。其中，艾力斯、神州細胞等多家代表性企業已成功推出年銷售額超10億元人民幣的重磅單品。

艾力斯的核心產品艾弗沙（商品名：艾弗沙®）是上半年國內創新藥市場的一顆耀眼“明星”。2024年上半年，艾力斯實現營業總收入15.76億元，同比增長110.57%；歸母淨利潤6.56億元，同比增長214.82%。公司自主研發的第三代EGFR-TKI艾弗沙®已被多項權威指南建議作爲EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的首選方案，其二線、一線治療非小細胞肺癌適應症更是於2023年底均被續約納入國家醫保報銷範圍，在醫保加持下迎來銷售端持續放量。2023年全年，艾弗沙®的銷售金額超過20億元；2024年上半年，艾弗沙®在2023年的高基數之上絲毫沒有停滯的跡象，半年銷售金額即突破15億元，充分展現了其在肺癌領域的大單品潛力。

神州細胞今年上半年首次實現了半年度業績扭虧爲盈，公司實現營業收入13.05億元，同比增長61.45%；歸母淨利潤1.26億元，扭虧爲盈。神州細胞的高速增長，亦是由重磅創新產品——重組凝血八因子產品安佳因®推動。該產品是我國首個獲批上市的國產重組凝血八因子產品，用於治療罕見病甲型血友病，該產品依託進口替代、產量穩定、價格優勢等，上市首年即成爲市場第一，並在今年上半年實現業績表現平穩增長。隨着安平希、安佳潤、安貝珠等多款產品陸續獲批上市，神州細胞的商業化產品矩陣已初具規模，穩中求進後勁可期。

上半年，君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益®）的市場表現也十分亮眼，其國內銷售額達6.71億元，同比增長約50%。今年以來，拓益®先後新增非小細胞肺癌圍手術期治療、腎癌、廣泛期小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多個適應症範疇，目前已累計獲批10項適應症。隨着海外市場和新適應症的拓展，特瑞普利單抗正在逐漸實現商業化價值，進一步打開潛在市場空間。

以高水平科技創新助力健康中國建設

科創板第五套標準上市公司持續交出亮眼的研發成果，不僅是公司基本面持續優化的堅實基礎，更爲增進廣大患者的健康福祉、提升患者生命質量提供了有力臂助。

以研發創新爲驅動力，科創板第五套標準上市公司將更多更優的國產藥品帶到了患者的身邊。前沿生物自主研發的抗HIV長效融合抑制劑艾可寧®於2018年上市，實現了國產抗HIV原研藥物的零突破，解決了國內HIV治療藥物受制於人的困境。上海誼衆的注射用紫杉醇聚合物膠束是肺癌化療用藥的全新劑型，在臨牀使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，降低了過敏、嘔吐等傳統化療藥物給患者帶來的使用負擔。

在大病治療體系外，科創板第五套標準上市公司也積極聚焦未被滿足的臨牀迫切需求，填補罕見疾病領域相關空白，爲少數羣體改善生存與健康狀態提供了便利。例如，神州細胞歷時14年開發用於甲型血友病治療的首個國產重組八因子產品，有效應對血友病患者長期、反覆關節出血和炎症問題，降低了致殘和死亡風險。又如，迪哲醫藥的舒沃替尼一舉突破了Exon20ins靶點“難成藥”的魔咒，成爲目前全球唯一獲批針對EGFR Exon20ins突變型非小細胞肺癌的小分子TKI抑制劑。

在提高創新藥物的可及性和可負擔性方面，科創板第五套標準上市公司也堅持初心，砥礪前行，積極打破進口壟斷，主動參與國家醫保藥品目錄談判，與政府有關部門、醫院等各方聚集合力，着力推動醫療資源下沉、推動藥品降價保質，有效減輕了廣大患者羣體的“看病貴”負擔。