美FDA初步報告 示警孕婦不應服用默沙東口服藥

美FDA警告，孕婦使用「莫納皮拉韋」的潛在益處並沒有高於風險，因此不應服用。（圖／美聯社）

美國食品暨藥物管理局今天在初步報告中，認可默沙東COVID-19口服藥的效果，但諮詢小組示警，孕婦使用這款名爲「莫納皮拉韋」藥物的潛在益處並沒有高於風險，因此不應服用。

這份報告旨在爲30日召開的美國食品暨藥物管理局（FDA）專家小組會議提供指引，考慮是否批准「莫納皮拉韋」（molnupiravir）緊急使用授權。

美國默沙東藥廠（Merck）今天表示，臨牀試驗最終分析顯示，染疫初期投藥「莫納皮拉韋」對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%，遠低於早期數據的50%。

法新社報導，FDA初步報告認可，「莫納皮拉韋」針對輕至中症，以及有住院風險的患者有效果。不過，報告警告孕婦不要使用「莫納皮拉韋」，並稱沒有孕婦參與臨牀試驗。

報告指出，在懷孕老鼠和兔子的試驗中，服用「莫納皮拉韋」後，胎兒體重過輕和畸形的發生機率更高。

默沙東在授權申請中表示，所提供數據來自與Ridgeback Biotherapeutics合作進行的試驗，受試者爲輕至中度COVID-19患者，且至少有一個額外風險因素，他們在症狀首次出現後5天內服藥。

英國「衛報」報導，FDA指出，默沙東同意「莫納皮拉韋」將不會提供給兒童使用。

此外，FDA點出另一項擔憂，即「莫納皮拉韋」會導致冠狀病毒的棘蛋白髮生微小變化。FDA警告，按照理論來說，這些變化可能會導致危險的新病毒變異株出現。