萬孚生物：新型冠狀病毒家庭檢測產品獲美國FDA上市前通知

10月8日晚間,萬孚生物發佈公告稱,公司近日收到美國FDA通知,萬孚生物的新型冠狀病毒家庭檢測試劑盒(OTC 版)Wondfo 2019- nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)收到美國 FDA 510(K)上市前通知。

公司新型冠狀病毒家庭檢測(OTC)試劑盒主要用於體外快速、定性檢測人體前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(SARS-COV-2)。該產品獲得美國 FDA 510(K) 上市前通知。在未來FDA宣佈此類產品應急使用授權結束後,該產品可在美國持續正常銷售,滿足市場需求。公司可通過美國的電商、藥店、商超等渠道對該 產品進行銷售, 可以家庭自測使用。

萬孚生物表示,該產品將進一步增加公司產品的使用場景,對公司美國市場的發展具有正面影響,公司未來會積極推動相關產品的銷售,爲 廣大股東創造更大的價值。