人源外泌體保養品法規開放 艾萬霖搶頭香

行政院院會25日通過「再生醫療雙法」草案，而由前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖也獲得衛生福利部通過，允許來自人體細胞的外泌體做爲化粧品原料。據瞭解，全球目前僅有美國、加拿大、日本、韓國（有條件覈准）人源外泌體做爲化粧品原料，臺灣能加入此行列，指標意義濃厚。

人類因有傳染病和倫理道德問題，目前絕大多數的國家都限制以人類爲來源的保養品，不過隨着細胞治療已新顯學，外泌體的應用性愈來愈廣泛下，業界認爲法規開放將成趨勢。

艾萬霖表示，衛福部於去年12月預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，有條件開放人類來源外泌體爲原料的化妝品能合法使用，並在今年3月21日公佈，人源外泌體化粧品經個案審查通過後，可開放使用，艾萬霖成爲首家審查通過的公司，別具意義。

創立於2020年的艾萬霖，是以研發外泌體新藥列爲公司發展目標，致力於退化性疾病新藥開發，目前研發進度在前臨牀階段，臨牀適應症包括青光眼、退化性骨關節炎、慢性腎臟病變等治療。

爲了延續研究能量，艾萬霖生技參考國外外泌體保養品模式，經研發與製造，提出嚴謹實驗數據，並堅持合法、安全、高品質經營，以更優於韓國外泌體保養品（韓國使用脂肪細胞來源）的品質，推出臺灣第一也是唯一人類外泌體保養品系列產品，並獲政府核可使用，保養品系列並於今年一月取得國際化妝品成分命名法（INCI）認證。

同時也是「臺灣外泌體產學聯盟」召集人的林奏延表示，艾萬霖生技在去年3月通過經濟部審定正式成爲生技醫藥公司，艾萬霖正着手行銷外泌體保養品，到日本、美國、東協家，希望和國內業者一起組國家隊，將臺灣的外泌體研發和產業實力帶到國際。

林奏延表示，艾萬霖生技是採用最年輕的臍帶間質幹細胞，研發出獨家外泌體純化及分離技術，達到高純度、高活性及高產能製程，成果優於國際水準，併成爲我國醫藥品查驗中心（CDE）的指標案件。此外，CDE並於今年2月草擬外泌體制造與管制指導原則，未來助力生技業者搶攻全球新藥及疫苗商機。

外泌體小檔案：

外泌體（Exosome）是細胞所分泌30-150奈米大小的微型囊泡，由細胞內部形成，然後釋放到細胞外。這些微小囊泡由脂質雙層結構構成，內部含有蛋白質、核酸、脂質和多種生長因子（growth facktors）。

外泌體，起初被認爲是細胞的代謝廢物；近年被廣泛研究後發現，可以在不同細胞之間傳遞訊息，在生理和病理過程中發揮關鍵作用，包括免疫反應、細胞增殖、發育、血管生成、抗老化以及腫瘤進展。

由於各種細胞都能分泌出其特有的外泌體，並攜帶相對應的生物分子，因此科學家認爲，外泌體極具潛力用於診斷疾病、做爲藥物載體、治療疾病。