山東實行化妝品完整版安全評估制度 已有3家企業提交達標報告

齊魯網·閃電新聞8月6日訊“毒理學關注閾值（TTC）方法應用的基本條件有哪些？”“國際權威化妝品安全評估數據包括哪些內容？”像這樣涉及化妝品安全評估報告的諮詢電話，山東省藥監局註冊處及山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省審評查驗中心）審評部門每天都會接到。在化妝品審評員細緻耐心的講解和針對性指導下，近期，山東省已有3家化妝品生產企業的3個產品在備案時提交完整版化妝品安全評估報告。

開展化妝品安全評估，是發現化妝品潛在風險的有效手段。按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》《國家藥監局關於發佈優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）等要求，化妝品註冊人、備案人應在申請特殊化妝品註冊或進行普通化妝品備案前，開展化妝品安全評估，提交產品安全評估報告。化妝品安全評估制度實施後，山東省藥監局高度重視，優化對企業的幫扶指導，持續強化自身審評能力建設，大力推進化妝品完整版安全評估制度實施。

立足實際，推動新規落地實施

據瞭解，化妝品安全評估制度實施後，山東省藥監局成立了由該局相關處室、省審評查驗中心、化妝品審評部門負責人，以及優秀化妝品審評員等10餘人組成的安全評估工作專班，定期召開會議，部署推進各項工作。

“化妝品安全評估報告完整版較簡化版增加了產品理化穩定性評價和產品微生物學評估等指標，且各成分安全評估可採用的證據類型不同。此外，企業在執行過程中，還面臨可直接引用證據類型評估的原料相對較少、安全評估人才短缺等難題。”山東省藥監局註冊處副處長何西坤介紹，鑑於企業在執行過程中普遍面臨諸多挑戰，該局先後組織多人次赴化妝品企業及安全評估機構開展調研並進行會商交流，傾聽行業呼聲，瞭解產業困境，收集企業需求，並在國家藥監局相關文件徵求意見過程中提出優化建議，旨在推動化妝品安全評估制度平穩有序實施。

同時，山東省藥監局還大力開展政策宣貫，提高政策知曉度，助力化妝品企業提升安全評估水平。該局及省審評查驗中心在官網法規欄目及時更新《公告》及技術文件，通過電話諮詢、現場座談、下沉問需等多種方式開展政策指引與宣貫。省審評查驗中心還通過“審評下沉、服務上門”“企業公衆開放日”“我的業務我來講”等多種服務形式，爲企業提供相關幫助。如2023年，利用“我的業務我來講”平臺舉辦兩期關於化妝品安全評估的直播授課，介紹化妝品安全評估知識和常見問題，爲省內50餘家企業講重點、解難點。

定向服務，爲企業提供技術指導

化妝品安全評估工作不僅是完成一份報告，還應貫穿產品從研發到上市後的全生命週期。推動化妝品完整版安全評估制度實施，就要幫助企業建立起化妝品安全評估體系及相應能力。爲此，山東省藥監局及省審評查驗中心通過線下上門走訪、面對面會談，線上電話溝通、雲會議等多種形式，對企業開展針對性技術指導和答疑，不斷推動企業加快化妝品安全評估能力建設步伐。目前，山東省藥監部門已面對面幫扶指導企業30餘家，平均每日爲20餘家企業進行鍼對性電話答疑，還爲100餘家企業進行了授課。

華熙生物科技股份有限公司是針對性幫扶對象之一。該公司的一款新產品已在今年5月完成完整版安全評估報告並提交了普通化妝品備案。“在化妝品安全評估能力建設過程中，山東省藥監局和省審評查驗中心與我們圍繞TTC、交叉參照、毒理學終點試驗等安全評估方法的應用展開了詳盡的探討。此外，他們還圍繞國家發佈的各項指南文件給予針對性的建議與解答。”該公司法規事務部負責人表示，在山東省藥監局的指導下，公司積極推動化妝品安全評估體系建設，建立了從原料引入、配方研發到安全評估報告編制與審覈的全流程標準，確保每個環節都符合安全評估規範要求。

山東花物堂生物科技有限公司檢測負責人同樣表示：“在安全評估能力建設的過程中，山東省藥監局和省審評查驗中心發揮了重要作用。通過定期交流、幫扶指導等方式，爲企業提供了寶貴的建議。”

強基提能，努力提升審評能力

化妝品安全評估制度對行業及監管部門都提出了更高要求。加速提升監管部門自身的審評能力，是推動該制度落實不可缺少的一環。

“企業認真答卷，我們要科學閱卷。”省審評查驗中心審評部門負責人表示，“審評工作不僅要求我們瞭解毒理學和風險評估的基本邏輯，還需要學習QSARtoolbox、Toxtree、VEGA等軟件工具，掌握數據查詢方法、遺傳毒性預測分析技巧等。”

爲提升審評能力，2021年以來，山東省藥監局多次派員參加國家藥監局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局高級研修學院組織的線上線下化妝品安全評估培訓，與歐洲化妝品協會、中國歐盟商會的毒理學專家進行面對面交流；派出3人赴中國食品藥品檢定研究院長期跟班學習；同時，多次邀請行業專家、技術同仁開展化妝品安全評估內部培訓。除了參加相關培訓，山東省化妝品審評員還走進化妝品企業及第三方評估機構調研學習，與毒理學專家交流探討具體做法。

在完整版化妝品安全評估報告審覈過程中，爲了統一尺度、保障審覈結果的科學性，省審評查驗中心創新“雲端共審、精審速評”工作模式，利用內部工作平臺建立審評雲端共享臺賬，對於兒童化妝品等高風險產品開展繁卷精審、多人共審；對於相對低風險產品進行簡卷速評、集中審評，有效提升工作質效。

據瞭解，山東省藥監局將繼續總結經驗，依託省審評查驗中心開展山東省普通化妝品安全評估體系構建與應用研究調研課題研究，探索形成符合新規要求的山東省完整版化妝品安全評估工作合規指引，指導企業建立覆蓋全生命週期的化妝品安全評估工作流程模板，爲企業提供更具可操作性的技術指導。

閃電新聞記者 董潔 報道