時論廣場》高端僞四期 貽笑國際（王任賢）

臺北市長參選人陳時中（左）曾力推高端疫苗，總統蔡英文（右）也捲起袖子帶頭注射。（資料照／黃世麒攝）

什麼叫做「第四期臨牀試驗」？這可不是臨牀試驗的天花板，但中央疫情指揮中心就會用高端的「僞四期」來凌駕三期，還誤導一個毫無醫學背景的蘇貞昌院長驕傲地說出，高端的保護力比擬莫德納與輝瑞BNT。這樣的國內大笑話，用來炒股還可以，因爲臺灣老百姓比較純樸。但訊息可不能流到國外，會笑掉老外大牙的。

真正能證實疫苗保護力的研究是三期臨牀試驗，國際對臨牀三期是有嚴格規範的。必須是前瞻性研究，要隨機取樣，還要有對照組。爲了讓隨機取樣能夠在各年齡層都達到平衡，採樣的人數一定要高，這也是明明一、二、三期的作法都是一樣，三期的人數一定要多到足以忽略族羣分佈的差異才行。一般而言，三期臨牀試驗最少要2~3萬人才能符合標準，結果才能被國際承認。所以三期纔是疫苗臨牀試驗的真正天花板。

經過國內藥監單位批准可以上市的疫苗，不論是本土的，還是進口的，不論是常規覈准的，還是EUA覈准的，都必須在上市後3個月內觀察前面數百名或千名接種者，觀察其接種後的急性與亞急性不良反應，彙報給覈准上市的主管部門，以決定明年是否准許疫苗繼續上市。這就是國內目前在執行的四期臨牀試驗。高端雖然是EUA特許上市，依然要遵守政府的規範如期繳交四期臨牀試驗報告，EUA纔有機會執行展延。

但高端疫苗就像一個被政府寵壞的壞孩子，這孩子一開始就不好，竟能謊稱是「莫德納的孿生兄弟」，其實只是美國NIH公佈在網上的序列，衆人皆可用，就被吹成「嘴角全沫」。又被爆料根本只是間炒股公司，完全沒有疫苗製造的經驗，但卻能在政府放棄監管的情況下，產製出完全得不到國際認可的疫苗。

這時的高端理應感恩戴德，上市後該補的資料，該做的四期都該規規矩矩的照辦。但是數鈔票都來不及的公司，哪還會有心思顧到政府的要求。在選舉逼近時，可憐的政府只好自己作弊提供四期臨牀試驗的結果，協助這個壞小孩度過難關。

四期臨牀試驗必須要由廠商提出人體試驗計劃，再按表操課執行，如期完成自己的報告。高端這個壞孩子，連補考都懶得考，家長只好拿死亡率及中重症數據來充數。但是四期所要的是不良反應，政府給的卻是死亡與中重症，真的牛頭不對馬嘴。更扯的是政府竟然3家疫苗廠的資料都呈上來，豈不是要五毛給一塊。如果四期顯示疫苗能致死，這3家疫苗廠都該停止續發EUA了，還續發就是政府失職。

爲什麼中重症或死亡率一比，高端就變成與莫德納、BNT同等的神疫苗呢？因爲疫苗根本不會引起中重症或死亡，以這兩個指標來比較，只能比出基礎中重症及死亡率，不論比多少疫苗結果都會是差不多。但是如果被糊塗的政府看到這資料，就極有可能做出貽笑大方的解讀了。

（作者爲中華民國防疫學會理事長）