失智有救了？美研發新藥勝出 但副作用很嚇人

治療阿茲海默症藥物有重大突破。（示意圖/達志影像/shutterstock）

治療老人癡呆症（失智症）新藥出現兩樣情！瑞士藥廠羅氏（Roche）研發治療阿茲海默症的候選藥gantenerumab，在兩階段臨牀測試中，未能明顯減緩失智過程，在11月宣佈測試失敗後，週三（30日）結束gantenerumab大部分臨牀試驗；相較之下，對手美國百健（Biogen）和日本衛材（Eisai）共同合作藥物lecanemab明顯處領先地位，但出現腦腫脹和腦出血副作用不可輕忽。

綜合外媒報導，據「新英格蘭醫學期刊」刊登研究結果，阿茲海默症新藥Lecanemab第三期臨牀試驗數據顯示，在爲期18個月的療程中，追蹤1795名早期阿茲海默症病患，使用lecanemab其認知及功能性退化速度較對照組減緩27％。

英國阿茲海默症研究中心Susan Kohlhaas博士表示，「這些激動人心的結果代表癡呆症研究向前邁出重要一步，預告着阿茲海默症病患新時代來臨。這次臨牀試驗不僅可減少大腦疾病，又可減緩記憶力下降。」

不過，Kohlhaas警告，lecanemab會引發嚴重副作用，因此在監管機構獲准使用之前，瞭解該藥物的安全性相當重要。

lecanemab可能伴隨腦出血或腦腫脹副作用。臨牀數據顯示，使用lecanemab的受試者有17％發生腦出血，13％發生腦腫脹，7%服藥的患者因副作用不得不停止用藥。

第三期臨牀試驗後續追蹤，一名65歲婦女在參加試驗後死於大出血，但不清楚死因是否與用藥有關；另一位80歲男性參與試驗並接受血液稀釋劑治療，於6月死亡。儘管衛採強調兩名患者因其他重大疾病而死亡，與 lecanemab沒有直接關聯，但仍引發外界疑慮。

衛採已向美國食品藥物管理局（FDA）申請加速覈准lecanemab，而FDA預定明年1月6日前做出裁決。衛採預定明年3月前申請FDA完全覈准lecanemab上市。

反觀羅氏曾進行2階段試驗，服用阿茲海默症候選藥gantenerumab的自願者，能力出現降低現象，跟服用安慰劑相較分別減少8％和6％，這結果在統計學上並沒有可靠性。

由於羅氏在2次臨牀測試中，未能明顯減緩失智過程，週三（30日）結束gantenerumab大部分臨牀試驗。