臺康生FDA查廠未過 連累概念股

臺康生的EG12014藥證，是由全球（不包括臺灣、大陸、日本、南韓及俄羅斯）授權銷售夥伴Sandoz，去年12月向美國FDA提出藥證審查申請（BLA），今年2月獲准EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請，FDA於6月7日至16日至臺康生竹北cGMP廠及協力廠商的冷凍乾燥充填廠房進行藥證覈准前查廠。

惟Sandoz近日收到美國FDA完全回覆信函CRL （Complete Response Letter），其內容並未提及與本申請相關的任何臨牀、安全性或是生物相似性的缺失改善意見，主要提出有關藥證覈准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

臺康生指出，Sandoz將與臺康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便即時完成解決方案取得藥證。業界則認爲，此屬可克服問題，短期內應該就能改善再補。

EG12014是一種用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。臺康生在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014除臺灣、大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。依協議，美國藥證若順利取得，臺康生將可認列來自於Sandoz的2,700萬美元（逾臺幣8.3億元）里程金，貢獻EPS約2.6元。