特管法年底落日 將推再生醫療新法

2018年「特管法」上路，臺灣開放自體細胞治療至今滿3年，今年底將落日，衛福部推再生醫療新法。圖爲花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心，近年積極推動「細胞治療」。（羅亦晽攝）

2018年「特管法」上路，臺灣開放自體細胞治療至今滿3年，今年底將落日，衛福部推再生醫療新法，於今年8月草擬《再生醫療發展法》，並要將「特管法」及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下，盼透過提升法律位階，提供更周全的法規，保障患者一旦治療失效，可以透過保險補償來獲得保障。三法盼明年初送行政院院會審查，爭取立院第一會期審議。

衛福部2018年9月開放自體細胞治療，共有自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術，3年來共有282件細胞治療技術申請案，最後覈准107件。

衛福部次長石崇良表示，再生醫療發展條例修法後，將可提供細胞庫法源依據，包含異體細胞的保存與使用都可受到規範。由於細胞治療費用昂貴，因此效果還是最重要，接下來也會推動追蹤登陸系統，掌握患者治療效果。

「更重要的是保障民衆」，石崇良表示，因基因治療往往都是病患已別無選擇時，需要緊急在試驗第二期時就能先行，萬一治療過程中發生嚴重不良反應時，可以循藥害救濟外，也有保險制度，提供補償。

「如果不能提供足夠的研究補助經費，至少要先健全國內的法規環境」，國際細胞與基因治療協會前亞洲區主席何弘能表示，日本2013年即透過再生醫療三法成爲全球再生醫療先驅，臺灣法規落後國際20年，現又停留在衛福部研議階段，若不加快，恐成我國再生醫療產業發展的絆腳石。

臺灣幹細胞學會創始理事長遊正博則憂心，政府投入於再生醫療的經費逐年減少，從1億減至8000多萬臺幣，今年又面臨斷炊，相較於日本光是在2020年就投入的185億日圓（約55億臺幣）且持續超過20年，預計2030年產值可達100億美元，政府應提升對再生醫療的重視。