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衛材新藥在華獲批上市，痛風用藥市場空間有多大？

中新經緯12月11日電 (王玉玲)近日，衛材(中國)藥業有限公司(即衛材中國)宣佈，其新型尿酸鹽重吸收抑制劑多替諾雷片(商品名：優樂思)獲得中國國家藥監局批准，適應症爲痛風伴高尿酸血癥。

根據平安證券3月發佈的研報，非布司他於2013年在中國獲批上市後，迄今已有超十年沒有治療痛風新藥獲批。從安全性改善和療效提升來看，痛風用藥市場仍存在較大未被滿足的臨牀需求。

浙商證券研報預計，中國痛風藥物市場2030年將達到108億元。這個百億藥物市場，還有哪些醫藥企業佈局？

從富士藥品授權引進

中華醫學會內分泌學分會發布的《中國高尿酸血癥與痛風診療指南(2019)》(下稱指南)顯示，高尿酸血癥是嘌呤代謝紊亂引起的代謝異常綜合徵。血尿酸超過其在血液或組織液中的飽和度可在關節局部形成尿酸鈉晶體並沉積，誘發局部炎症反應和組織破壞，即痛風。

指南稱，經統計分析，中國高尿酸血癥的總體患病率爲13.3%，痛風爲1.1%，已成爲繼糖尿病之後又一常見代謝性疾病。

中新經緯注意到，據衛材中國，一項多替諾雷片中國III期研究顯示，4mg多替諾雷治療24周血尿酸小於等於6mg/d(360μmol/L)的患者比例爲73.6%，顯著高於40mg非布司他組的38.1%。

據醫藥健康信息服務平臺米內網數據，非布司他片是中國抗痛風製劑市場銷售額第一的品種，2020年在中國三大終端六大市場銷售規模超過22億元，同比增長12.69%；第三批集採後，2021年銷售規模萎縮至11億元。

從多替諾雷片來看，該藥物由衛材從日本藥企富士藥品株式會社處獲得中國商業化權益。根據衛材中國2020年2月微信公衆號發文，衛材將從富士藥品獲得Dotinurad(即多替諾雷片)在中國的獨家開發和銷售權。富士藥品將保留Dotinurad製劑生產責任，並向衛材提供藥品。衛材將負責Dotinurad在中國的新藥申請，並向富士藥品支付預付款、開發里程碑和銷售里程碑款項。目前，多替諾雷已於2020年在日本和2024年在泰國獲批上市。

根據平安證券3月發佈的研報，非布司他於2013年在中國獲批上市後，迄今已有超十年沒有治療痛風新藥獲批。目前痛風用藥主要的作用機理分爲抑制尿酸生成、促進尿酸排泄和尿酸酶藥物三大類，中國臨牀常用的痛風藥物包括非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇等。

浙商證券4月發佈的研報稱，2020年中國痛風藥物市場規模爲28億元，預計在2030年將達到108億元。

哪些藥企已佈局？

根據衛材中國，多替諾雷片是高選擇性URAT1(腎近端小管尿酸轉運蛋白)抑制劑。而URAT1是高尿酸血癥及痛風藥物研發領域的熱門靶點。

海創醫藥URAT1抑制劑HP501片4月獲批聯合非布司他片進行原發性痛風伴高尿酸血癥患者臨牀試驗。在11月披露的投資者關係活動表中，海創醫藥表示，目前全球仍缺乏安全性高且療效好的高尿酸血癥/痛風的藥物。URAT1抑制劑在開發過程中最大的難點是藥物的安全性，HP501的療效已經在多項臨牀I期和II期中得到了驗證。

恆瑞醫藥自主研發的1類抗痛風新藥SHR4640片，同樣是URAT1抑制劑，於2022年獲得臨牀試驗批件，恆瑞醫藥在2022年發佈的公告中稱，在該研發項目已投入1.83億元。

在2024年半年報中，恆瑞醫藥稱，SHR4640片已處於III期臨牀。此外，恆瑞醫藥在2024年6月的歐洲風溼病學大會上，披露了SHR4640片一項聯合非布司他片的臨牀研究結果。結果顯示，SHR4640聯合非布司他組治療12周血清尿酸達標(≤360μmol/L)的受試者百分比顯著優於安慰劑聯合非布司他。

益方生物自主研發的URAT1抑制劑D-0120已經完成國內IIa期臨牀試驗，並在2022年四季度啓動了國內IIb期臨牀研究。2023年4月，在美國展開了聯合用藥II期臨牀研究。

一品紅的URAT1抑制劑是通過商務拓展方式獲得。2021年，一品紅通過增資入股的方式，參與Arthrosi公司的C2輪優先股融資，同時與Arthrosi成立合資公司，負責完成Arthrosi開發的AR882在中國區域的研發、上市許可、生產銷售等事宜。

AR882旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸水平，用於痛風治療。2024年半年報中，一品紅稱，AR882膠囊治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心隨機雙盲平行對照II/III期臨牀試驗在中國正式啓動。一品紅表示，6月中旬，該試驗完成II期階段全部受試者的入組工作，提前達成入組目標，標誌着產品研發取得了重要的階段性進展。

此外，還有部分藥企能同時作用URAT1靶點與其他靶點。5月，通化東寶發佈公告稱，靶向黃嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸鹽轉運體(URAT1)兩個靶點的THDBH151已啓動中國IIa期臨牀試驗，並於近日成功完成首例患者給藥，迄今研發投入爲6662.90萬元。

URAT1靶點之外，三生國健正在開發抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液613項目。在10月披露的投資者關係活動表中，三生國健稱，613項目目前開展了急性痛風性關節炎和痛風性關節炎(間歇期)兩個適應症臨牀。

市場上，競爭的有不同技術路線的創新藥企，也有仿製藥企業。中新經緯注意到，在多替諾雷片上市前夕，國家知識產權局11月初發布無效宣告請求審查決定書，多替諾雷片的晶型專利被宣告全部無效，無效宣告請求人爲杭州中美華東製藥有限公司(華東醫藥子公司)。此前，中美華東申請諾和諾德利拉魯肽製備方法專利無效獲得成功，2023年，中美華東的仿製藥利拉魯肽注射液獲批上市，商品名爲利魯平。

(更多報道線索，請聯繫本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)

(文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)

責任編輯：常濤李中元

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