衛福部公告再生醫療三法草案 宣捷：樂見細胞治療擴大受惠

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，統稱再生醫療三法，讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中，與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並且納入緊急使用授權（EUA）制度，讓已進行臨牀二期試驗、被視爲臨牀上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的係爲強化細胞庫法源地位，藉此，嚴格規範異體細胞的保存與使用，爲異體使用設立基礎。而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理；細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理，確保產品的安全性及有效性，使法規趨於完善。

宣捷表示，現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療，由於無法量產，製成純手工，因此治療費用昂貴。未來在再生醫療三法通過，就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療，則細胞治療產品就能量產，使得價格下降，擴大患者受惠範圍。

宣捷指出，這些製劑來源爲人體細胞，業者需要擁有規模化的合法細胞庫，和GMP的生產資格。該公司擁有專利的細胞純化擴增核心技術，提供臺灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務，也是少數通過美國FDA CMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠；宣捷幹細胞以臍帶間質幹細胞爲主要產品，遵照細胞製劑流程生產。從取得臍帶開始到最終產品，全過程共進行高達92項次檢測，顯見對細胞製劑要求的嚴格。

此外，宣捷幹細胞目前具有ISO-17025、CAP、BMDW、GTP、LAL等多項認證，六項臨牀試驗進行中，全臺合作婦產科醫療院所超過300家，服務全臺超過2萬人次，目前存戶數在臺灣市佔最大。