下一個護國神山發展中？衛福部3面向醫療法規逐步鬆手

由左至右分別爲臺灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉、衛福部醫事司司長劉越萍、VC Cell Therapy董事崛清次（投影幕中）、生物技術開發中心產業發展處長劉韋博在再生醫療新法及產業尖端趨勢論壇合影。記者李青縈／攝影

再生醫療雙法今年6月通過，預計年底完成相關子法規。而目前在特管辦法下，生醫產業逐漸蓬勃發展，衛福部醫事司司長劉越萍指出，大家都說臺灣不能只靠臺積電，就是誰是下一個護國神山，生技業一直被點名。然而，衛福部一直被詬病「煞車」踩太緊，接下來再生醫療、精準醫療、智慧醫療三個方面會全力協助法規調適。

「『未被滿足的醫療』要怎麼處理？」，劉越萍說，不只是已開發國家，世界各國都在思考如何加速醫療產品、服務讓民衆使用，但是到底要如何在安全跟風險兼顧下加速上路。新冠疫情疫苗就是一個經典案例，審查要快到什麼程度纔夠，不是不能夠等，但是等下去恐怕會造成更大傷害，因此採用緊急使用授權（EUA）。

劉越萍表示，我國再生醫療發展需求在2015年八仙塵爆後被較爲廣泛的注意，後續也帶動特管辦法修正，並在今年通過再生醫療雙法。雙法上路前，再生醫療地下化執行的狀況不時發生，爲避免劣幣驅逐良幣的狀況發生，因此決定加強監管機制，今年已經通過再生醫療雙法，接下來醫事司跟食藥署將力拚在年底前推出相關子法草案。

劉越萍說，我國再生醫療是雙軌管理，將技術（製劑）與服務（技術）分開，技術的申請者多爲藥商，具有商品化、規格化特性；技術則是醫療機構，則是以客製化爲取向。根據統計，今年第一季已經有9家生技醫藥業者在早期階段就獲得鉅額投資，按照適應症區分，腫瘤及免疫性藥物相關各有3家最多。

我國已經不具備人口紅利，劉越萍表示，現在所有服務流程等都要把人放在最有價值的方式，不再是遇到問題「補人」就可以解決，因此再生醫療也會跟精準醫療、智慧醫療等結合，希望政策制定是可以對民衆有助益。外界常詬病衛福部把煞車踩得太緊，接下來會在再生醫療、精準醫療、智慧醫療3個方面的法規調適上努力。

另，再生醫療發展之際常被討論的「外泌體」常存在爭議。劉越萍提醒，外泌體雖然有核準應用在化妝品上，但尚未覈准在醫療上的應用，市面上很多都是不實廣告。

衛福部醫事司長劉越萍分享臺灣再生醫療挑戰與展望。記者李青縈／攝影