新冠疫苗二期恐延遲 國光生股價受挫
國光生開發新冠疫苗案,外傳一期臨牀試驗抗體力價表現不如預期,導致無法拿到第二期臨牀試驗的核準;國光生25日表示,該公司一期臨牀試驗無一例嚴重不良事件(SAE),目前以增加抗原含量配合佐劑方式,動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效,期待能儘速執行二期臨牀,縮短開發時程。
根據衛福部規定,國內疫苗廠今年底前若不能通過進入第二期臨牀試驗覈準,則無法取得疾管署最高3億元的研發補助。國光生25日因受此消息影響,股價下跌2.75%以56.5元作收。
國光生表示,新冠疫苗已完成第一期臨牀試驗,結果顯示耐受性與安全性均呈正面效果,無一例嚴重不良事件(SAE)。同時,第一期臨牀結果顯示佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)。因此,國光生技策略將以增加抗原含量配合佐劑來執行二期臨牀試驗,期望能在已完成的第一期臨牀試驗基礎上,進行第二期臨牀試驗,及早協助政府提供COVID-19疫苗。
本土疫苗廠開發新冠疫苗,國光生在8月拔得頭籌,率先取得第一期臨牀試驗的核準,由於國光生產的疫苗第一劑與第二劑中間只需間隔22天,因此原預期若一切順利,可望於12月中旬啓動第二期臨牀收案,國光也爲此訂下時間表,要在今年底前成爲國內第一個開始二期臨牀的疫苗廠。不過,有專家指出由於國光疫苗在一期的抗體力價表現不如預期,與醫藥品查驗中心(CDE)目標值差距頗大,因此遲遲無法拿到二期臨牀試驗的核準。