醫械中報掃描｜IVD企業增長陷僵局，向腫瘤與呼吸領域突圍

21世紀經濟報道 見習記者李佳英 廣州報道

隨着2024年中報的全面披露，IVD企業遭遇營收與淨利下滑考驗再次成爲關注焦點。據Wind數據，在2024年上半年，東方生物、明德生物、迪安診斷、邁克生物等營收規模收縮，亦有企業遭遇虧損挑戰。如東方生物、熱景生物在2024年上半年分別虧損1.52億元與0.43億元。

這一現象不僅是企業個體的挑戰，也是體外診斷行業整體市場規模縮減的直觀體現。數據顯示，2023年中國體外診斷市場規模較上一年度大幅下降約30%，市場需求驟減對企業造成較大沖擊。

在此背景下，實現業績回升的萬孚生物的“法寶”之一，是在腫瘤診斷與呼吸道傳染病檢測兩大領域發力。與此同時，一衆IVD企業也將開拓基層市場視作突圍之策。

營收淨利規模普遍收縮

隨着IVD企業2024年中報全線公佈，是否能賺、要怎麼賺，已經成爲市場探討的焦點。

21世紀經濟報道記者梳理髮現，根據Wind數據，多家企業在2024年上半年再度迎來業績下滑。如東方生物自2022年上半年以來，營收呈現持續下滑態勢，從峰值71.11億元跌至5.02億元，再降至4.18億元。明德生物亦未能倖免，2024年上半年實現營收1.54億元，同比下降71.30%。

2024年上半年，透景生命與熱景生物雖各自維持在接近2億元的營收水平，但均錄得了不同程度的下滑，分別同比下降21.86%與18.96%。

然而，相較於透景生命近五年上半年一直在1億元至3億元的營收規模徘徊，熱景生物曾在2021年上半年實現接近36億元的營收，此後跌至20.46億元，再逐步跌至2.49億元。

從時間脈絡上看，跌勢普遍是從2022年左右開始的。在2019年上半年至2021年上半年期間，東方生物營收逐年上漲，從1.70億元，逐步漲至63.82億元，此後業績逐步下滑。目前，已回落至四年前的一半左右。

業績走向趨勢相似的還有明德生物與萬孚生物。明德生物從2019年上半年的1.02億元，逐漸走高，至2022年上半年創收52.53億元。此後，營收規模逐漸收縮，降至2024年上半年的1.54億元。萬孚生物經歷了從2019年至2022年的高速增長期，之後營收先降至14.89億元，再回升至15.75億元。

多家企業業績表現趨同，似乎也映射出市場的整體疲態。

從盈利水平來看，東方生物與熱景生物在2024年上半年報虧，分別虧損1.52億元與0.43億元。與之相對的，是萬孚生物在2023年上半年淨利潤大降後，在2024年小幅回升至3.56億元。

在業績普遍下降之際，透景生命、明德生物等IVD企業在淨利規模縮減中，保持了盈利。然而，透景生命與明德生物在2024年上半年的淨利潤分別只餘663萬元與6516萬元。值得注意的是，此次報虧的東方生物與熱景生物也是在2023年上半年淨利潤縮減至億元以下。

IVD企業的盈利困境，實際上也是體外診斷行業整體市場規模收縮的縮影。據萬孚生物援引《中國體外診斷行業年度報告（2023版）》，2023年中國體外診斷市場規模約1200億元，與2022年1700億元的市場規模相比，下降約30%。

其中，POCT市場作爲重要細分領域，其市場份額雖超過10%，但跌幅卻超過60%，國產率雖超過60%，卻正承受着市場需求驟減帶來的衝擊。尤其是前期抗原檢測需求激增所形成的高基數，導致2023年POCT市場規模出現大幅度回落，進一步加劇了行業的調整壓力。

落子腫瘤與呼吸道檢測

IVD企業普遍承壓，如透景生命等公司方面將此歸因於集採政策等外部因素的影響。

在業內看來，醫用耗材的集中帶量採購已進入常態化實施階段，醫保控費下的試劑陽光采購與帶量集採政策並行，迫使企業不得不直面控本增效的考驗。如東方生物在上半年的管理費用同比增長29.73%，擴大至2.05億元。

業內人士長期觀察發現，生物醫藥行業普遍存在一種現象：未參與集採的面臨競爭壓力，而參與集採則需在保證按時供應的同時，承受價格壓縮帶來的利潤縮減，部分企業甚至面臨利潤微薄的困境。

相對地，對於擁有核心競爭力的優質企業而言，集採卻成爲了一個加速成長、鞏固市場領導地位的契機。

華夏基石業務副總裁李志華在接受21世紀經濟報道採訪時指出，國家推動集採的初衷並非限制企業研發或壓縮利潤空間，而是旨在優化行業結構。通過集採機制，能夠有效淘汰醫療行業中的小規模、低效能企業，促使行業向集中化、規模化發展。

“大型企業憑藉規模經濟效應，能夠降低運營與生產成本，提升競爭力，進而推動整個行業健康、有序發展。這一過程中，行業集中度提升，有助於形成具有國際競爭力的醫療巨頭。”李志華強調。

在新發展階段，爲實現業績回升與爭取市場領導權，一衆IVD企業將目光投向了腫瘤診斷及呼吸道傳染病檢測兩大領域。

例如，萬孚生物通過投資北京普譯生物，進一步推進腫瘤伴隨診斷與早篩、遺傳病與罕見病診斷技術發展。此外，萬孚生物與阿斯利康、默克等企業達成合作，開展前列腺癌早篩早診、甲狀腺功能基層檢測等業務。

財報顯示，在2024年上半年，萬孚生物慢病管理檢測收入7.62億元，較去年同期增長6.14%；傳染病業務收入4.81億元，較去年同期增長12.50%。

在業內看來，醫療機構門診量的恢復帶動了慢病管理等剛性需求的釋放，而民衆日益增強的自檢意識也爲呼吸道傳染病等抗原試劑盒的持續放量提供了有力支撐。

東方生物直言：“整體而言，呼吸道病原體較多，篩選排查是檢測的首要目標，對比單項檢測，多聯檢測更具有操作的方便性和數據一致的可靠性，更符合呼吸道疾病的綜合、快速診斷需求，是未來發展的主要趨勢，其產品市場也將呈現常態化、週期性需求。同時多聯檢測的研發週期長，註冊認證壁壘高，更具有定價優勢。”

國投證券也在研報中指出，看好行業長期景氣度。呼吸道檢測“淡旺季”分佈呈“四六開”規律，具體而言，Q1與Q4合計檢測量大約佔全年的60%，Q2與Q3合計檢測量大約佔全年的40%。

與此同時，IVD企業們正在備齊腫瘤檢測“彈藥”。如東方生物儲備以膠體金技術檢測的多種腫瘤標誌物檢測試劑，熱景生物在推進胰腺癌外泌體檢測試劑盒和胃癌外泌體檢測的臨牀試驗。在上半年，熱景生物肝炎肝癌類診斷試劑實現營業收入5225.35萬元，同比增長15.99%。

觸角延伸向基層

萬孚生物在財報中透露，精準定位與差異化競爭策略擴大市佔率，鞏固基層市場。其國內終端醫療機構用戶主要爲公立醫院、民營醫院、社區醫院、鄉鎮醫院、村診所、疾控中心、執法機關等。

例如，在呼吸道傳染病檢測領域，萬孚生物努力搶佔二級醫院以下流感及傳染病基層市場。與此同時，熱景生物亦不甘落後，在國內基層醫療市場大範圍推廣應用單人份檢測，並在臨牀銷售中心下設了基層事業部。

這一趨勢背後有國家政策的帶動。2024年6月，國家衛生健康委發佈《關於進一步健全機制推動城市醫療資源向縣級醫院和城鄉基層下沉的通知》。此前，《鄉鎮衛生院服務能力標準（2022版）》等文件，要求鄉鎮衛生院能開展心肌損傷標誌物、腫瘤標誌物等檢測項目，爲基層醫療市場的快速發展奠定了基礎。

當然，企業看好基層醫療市場也與新一代檢測技術進步密切相關。東方生物指出，隨着技術進步，POCT（即時檢驗）產品的精確度將進一步縮小與專業實驗室檢測的差距，其便捷性、高效性、短週期、低樣本需求及成本優勢，不僅成爲中心檢驗室的有效補充，也是未來檢驗醫學去中心化的方向。

技術進步爲未來檢驗醫學去中心化提供了技術實現空間，這也爲企業創造了發展基層醫療業務的可能性。

或許，這背後也存在市場競爭、份額擠壓的原因。以羅氏、雅培、貝克曼、西門子爲代表的跨國-巨頭，在我國體外診斷領域仍保持着較強的競爭力，特別是在三級以上醫院市場佔據較高份額。尤其在以腫瘤標誌物、甲狀腺功能、傳染病檢測爲主的免疫診斷領域，弗若斯特沙利文數據顯示，目前國內免疫診斷市場，國產化率較低，僅爲30%。

在此背景下，基層醫療機構的規模持續擴大，也成爲了國內IVD企業開闢新增長點的動力之一。《2023年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，截至2023年末，基層醫療衛生機構1016238個，與上年比較，增加36470個。

由此觀之，一衆IVD企業若要實現長線盈利，或許還應不斷提升自身在腫瘤檢測、呼吸道檢測等領域的國產化替代能力，向基層醫療市場要增長。