已上市境外生產預防用生物製品轉移至境內生產相關申報資料要求明確

轉自：中國醫藥報

本報北京訊 （記者落楠） 10月23日，國家藥監局藥品審評中心發佈《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請申報資料要求（預防用生物製品）》（以下簡稱《申報資料要求》）。

《申報資料要求》明確，已在境內上市的境外生產預防用生物製品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照預防用生物製品3.3類，提出上市註冊申請。原則上，轉移前、後持有人及生產廠應受控於統一質量管理體系。

《申報資料要求》闡述了申報資料簡化、變更風險評估、關聯變更、溝通交流等方面考慮，並分模塊提出申報資料要求。就變更風險評估，《申報資料要求》明確，變更風險評估結果不同，技術要求及申報資料要求也有所差別，原則上，除生產場地變更外，應不進行或儘量減少對疫苗產品質量屬性產生不良影響的其他變更；建議生產用菌（毒）種、生產用細胞基質、製劑處方、生產用原輔料、佐劑、稀釋劑、直接接觸藥品的包裝材料等均與轉移前保持一致；生產工藝應儘可能保持與轉移前一致。《申報資料要求》提出，對於原液及複雜製劑的轉移，應考慮進一步開展非臨牀和/或臨牀的橋接研究，以評估並確保變更後產品的質量和安全有效性不降低；申請減免相關研究的，應提供免除的理由。

同時，《申報資料要求》提出轉移次數和多規格轉移、覈查與檢驗、GMP符合性檢查等相關要求。對於轉移後符合《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中製劑場地中等變更的情形，可免於註冊檢驗，但應按照《生物製品批簽發管理辦法》對上市的前3批成品進行全項檢驗。