雲頂新耀(01952)宣佈伊曲莫德(VELSIPITY®)獲批進入粵港澳大灣區 爲潰瘍性結腸炎患者帶來新選擇

智通財經APP獲悉，10月25日，雲頂新耀(01952)宣佈，得益於“港澳藥械通“政策，伊曲莫德(VELSIPITY®)正式獲得粵港澳大灣區內地臨牀急需進口港澳藥品批件批准，可以在佛山復星禪誠醫院、中山大學附屬第一醫院兩家大灣區藥械通政策指定的醫療機構先行使用，後續伊曲莫德將在其他藥械通資質醫院陸續引入。據悉，雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，

伊曲莫德是一款創新的先進療法，於2024年4月獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局正式批准，每日一次口服，用於治療16歲及以上中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者。潰瘍性結腸炎是一種慢性、複發性、非特異性炎症性疾病，隨着病情延長，致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，患者對創新療法存在巨大未滿足需求。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“非常高興看到伊曲莫德正式落地粵港澳大灣區，加快了該先進療法在中國大陸可及，爲更多潰瘍性結腸炎患者帶來治療新選擇。雲頂新耀致力於將創新療法以最快速度帶給患者，未來，我們將繼續依託國家醫藥產業政策，發揮自身優勢，不斷探索創新模式來實現創新療法的加速落地。預計下半年，我們將在中國大陸地區遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，以進一步推進伊曲莫德的用藥可及性，造福更多患者。”

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於2022年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化伊曲莫德的獨家權利。伊曲莫德於去年10月和今年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准。作爲雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德亦於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准。此外，雲頂新耀也於近期在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請。

伊曲莫德是歐盟首個且唯一獲批用於16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物，也是目前唯一在全球Ⅲ期臨牀試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物。在今年7月公佈的伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心Ⅲ期臨牀研究結果中，伊曲莫德取得了在誘導期和維持期治療的積極結果，且安全性良好，一天一次口服方便，爲該藥物在臨牀實踐中的廣泛應用進一步提供了堅實的科學依據和支持。