雲頂新耀自研腫瘤疫苗啓動臨牀試驗 開拓mRNA治療性疫苗藍海市場

8月22日，港股創新藥企雲頂新耀 (01952.HK)宣佈一款個性化腫瘤疫苗EVM16正式啓動研究者發起的臨牀試驗EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16開展的首次人體試驗。

EVM16是雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗。在臨牀前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制效果。值得一提的是，雲頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，並且在多個獨立驗證研究中的預測表現相當或優於行業領先算法，臨牀前數據還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯用後的協同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨牀中的聯用。在臨牀前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現了良好的安全性。

據瞭解，EVM16根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌症的目的。值得關注的是，mRNA技術疊加AI被視爲開拓產業格局新前景的關鍵，mRNA技術和AI以及機器學習等算法相結合，才能實現快速發展，爲腫瘤治療帶來新的希望。

雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，現已構建起腎科、自身免疫性疾病和感染領域的領先優勢。在驗證了商業模式的成功後，雲頂新耀已開始進入規劃戰略的第二發展階段：從引進模式到“自主研發+引進模式”雙輪驅動。

在自主研發方面，mRNA技術平臺是雲頂新耀未來研發的重點方向。目前，雲頂新耀已經建立了具有國際先進水平的、覆蓋了從抗原設計到商業化生產的mRNA技術平臺，具備治療性mRNA產品全產業鏈的開發和製造能力。其自研團隊基於經過臨牀驗證的mRNA技術平臺，多路徑開發腫瘤及其他治療藥物，目前正在研發多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗、腫瘤相關抗原腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗、自體生成CAR-T產品，並開發新一代LNP遞送系統以增強細胞介導的免疫反應。

值得一提的是，mRNA技術是全球領先的新一代生物製藥技術平臺，目前全球範圍內獨立擁有mRNA技術平臺的生物醫藥企業仍是少數。基於雲頂新耀mRNA技術平臺研發的首個mRNA腫瘤疫苗EVM16正式啓動臨牀，意味着雲頂新耀已具備已經過臨牀驗證的 mRNA技術平臺爲基礎的新藥發現能力，其mRNA管線進展值得期待。

提及此次臨牀研究項目的正式啓動，雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，這意味着公司基於自主知識產權的mRNA平臺所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段，有望爲腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法，“我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成爲新的臨牀治療手段，服務更多患者”。