製藥實驗室自動化及無紙化的應用

三維天地面向企業及機構的“檢驗檢測數智化管理”領域開設專業分享研究專欄，特邀觀察員“智鑑君”爲您解讀前沿技術和行業資訊。以通俗易懂的形式深入淺出，帶您走進檢驗檢測數智化相關技術的奇妙世界。

“十四五”期間，國家針對食藥監行業發佈了各項規劃，如《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》、《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》等，醫藥工業發展的內外部環境面臨複雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進，衛生健康事業從以治病爲中心向以人民健康爲中心轉變；以國內大循環爲主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局加快形成，國內醫藥市場進入高質量發展階段；新一輪技術變革和跨界融合加快，大數據與人工智能等深度融入醫藥工業發展各環節，變革性新藥創制技術和創新療法、新型藥物不斷出現。

新發展階段對醫藥工業提出更高要求，醫藥工業亟需加快質量變革、效率變革、動力變革，爲構建新發展格局提供有力支撐。旨在全面加強食品藥品監管系統信息化建設，加快建立適應食品藥品監管工作需要的信息化體系，進一步提升食品藥品監管信息化能力和水平。在加強智慧監管體系和能力建設方面，《規劃》要求，建立健全藥品信息化追溯體系；推進藥品全生命週期數字化管理。

藥品的質量不是檢驗出來的, 是生產出來的, 是設計出來的, 也是管理出來的。只有對整個藥品生命週期的數據均進行有效管控才能充分保證公衆用藥的安全、有效和質量可控。在藥品全生產週期中數據應遵循ALCOA原則, 即數據應可溯、清晰、同步、原始、準確。

ALCOA原則隱含了完整、一致、持久、可獲得等要求。爲了保證數據可靠性, 企業應倡導並建立公開、透明、良好的質量文化；相關人員應職責明確, 並接受數據可靠性的培訓, 具備應有的資質；用於數據管理的系統應具有權限分級、審計追蹤功能, 能確保數據安全, 並通過必要的驗證；在數據管理中, 要求基於數據可靠性風險的程度, 採用風險管理的方法, 採取適當的措施控制風險。

通過引入融合先進實驗室檢驗檢測管理理念、規範和方法成熟領先的商品化信息系統，結合軟件的實施，對原有的管理制度進行修訂、工作流程進行優化、管理方式進行再造。同時通過對業務流程中各個環節的條件、成本、期限、人員等進行控制，實現對業務工作的可知、可控、可預測管理，實現檢驗檢測業務的規範化、自動化、數字化管理，進一步提升檢驗業務管理水平。

ELN（電子實驗記錄本）

實驗室信息管理系統（簡稱：LIMS）是實現現代實驗室信息化、自動化及大數據化的管理平臺，它的出現給現代綜合性實驗室管理帶來很多益處，造就了現代實驗室在管理理論和模式上的重大變革，它的應用大大提升實驗室的整體業務能力，提高工作效率。

LIMS-ELN (ELN，電子實驗記錄本）的成功實施將爲實驗室提供一個真實、有效、可追溯、可審計的數據信息源，對於今後大數據的挖掘，將枯燥的數據轉爲“信息化”具有劃時代的意義。

ELN的主要作用:一是能對實驗記錄以便將來能重複，二是避免對失敗的實驗進行不必要的重複，並在當前的基礎上進行總結以推進研究的進展。傳統的實驗記錄都是紙質的，通過筆寫記錄，這種方式由於經過人工眷寫過程，容易引入錯誤，缺乏原始性和準確性。

如今，計算機在現代藥物研發過程中的應用已經相當普及,許多需要記錄的最原始數據都來源於電子計算機，而將這些數據手動眷抄到紙質的記錄本上很容易出錯，特殊情況下，如許多分析數據（光譜，色譜，圖像等）的眷抄是不可能實現的，只能打印出來進行粘貼。

到目前爲止，紙質版本的實驗記錄本是當前信息化研發過程中唯一沒有實現電子化的一環。特別是當前面臨高通量篩選和組合化學合成產生大量數據，筆寫的工作負擔非常繁重。而紙質版本的數據很容易丟失，如果要求研究人員在用筆記下數據後，又要其再重新錄入到LIMS的數據庫中增加了研究人員的工作量。

ELN的用戶類型分爲兩類:受控型和開放型。受控型用戶的權限必須經過嚴格的審批，對此類用戶的管理是基於系統安全性和實驗室相關機要文件需要受控的考慮；而開放型用戶的權限是LIMS使用者的基本權限，對於此類用戶的管理是基於ELN開發效率和檢驗效率的考慮。

受控型LES（實驗室執行系統）

LES應用於高度規範化的環境，如QC實驗室，包括遵循GxP、ISO 17025 和FDA規範要求的實驗室。LES功能強大，能確保遵循標準操作規範（SOP）所規定的所有實驗準備和執行步驟；能合理記錄滿足規範要求所需的所有操作信息和數據。

開放型ELN（電子實驗記錄本）

ELN主要應用與製藥研發實驗室，系統可提供功能全面、操作便捷的智能電子實驗記錄(ELN)，支持科研人員根據實際情況自由組合電子實驗記錄。

電子原始記錄應用於高度規範化的環境，包括遵循GLP、ISO 17025和FDA規範要求的實驗室。電子原始記錄功能強大：能確保遵循標準操作規範（SOP）所規定的所有試驗準備和執行步驟；能合理記錄滿足規範要求所需的所有操作信息和數據。

電子記錄主要功能如下：

實驗室的檢測數據來自分析儀器的原始結果，如何將這些儀器的分析數據自動、準確而且又方便地傳入以LIMS系統是提高實驗室工作效率並降低差錯率的關鍵。儀器數據採集問題不能很好地解決，實驗室的效率就不會大幅度提高，工作人員的勞動強度就不能有效地降低，分析數據的可靠性也就難以保證，所謂無紙化實驗室也就只能是一句空話。

LIMS-ELN連接的實現，即LIMS-ELN對檢驗儀器輸出數據的識別、解析及上傳的過程。儀器數據的自動採集是用戶衡量LIMS實施成功與否的一個重要指標。儀器連接和解析的關鍵在於如何做好儀器與LIMS-ELN的翻譯工作，也就是如果把儀器或儀器工作站輸出的代碼，轉化爲LIMS-ELN可識別的代碼的過程。

在ELN中可以與檢測儀器連接並獲取檢測數據的方式歸結爲五類:

通過儀器數據的自動採集，以及信息的自動調用、自動計算、自動判定、自動查錯，提高工作的自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產生的差錯，確保實驗室檢驗數據的準確性、可溯源性，以及生產檢驗流程最大限度的無紙化。

通過系統電子記錄模板的配置實現生產檢測流程的自動調度，減少人爲溝通，實現生產檢驗檢測自動化，保證了合規，提高工作效率，縮短樣品流轉週期，提高質量管理自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產生的差錯。通過電子記錄的自動計算檢驗結果、自動進行評價等，降低或消除因人工操作而產生的風險。

總結

隨着電子記錄的日益流行，電子記錄信息與數據急速增長，電子記錄作爲證據的應用越來越廣泛，在數據錄入方面，既能保證數據格式的一致性，也能做到錄入的方便性。ELN設計也爲簡化了實驗室數據和信息的傳遞，從源頭防止錯誤和確保不同分析人員之間的分析一致性本身就能降低合規成本，電子記錄起到了舉足輕重的作用。

ELN的使用，在確保合規的大前提下，也提高了實驗室錄入數據的效率，使公司的知識產權得到保障。ELN在自動化方面實現了同儀器原始數據連接，在ELN中可以輕鬆獲取儀器數據，並進行自動計算，提高實驗室自動化水平。對於實驗室人員提升分析與報告效率起到了及其重要的作用。

1. 隨時記錄 實時同步 平板電腦在檢測實驗室中的應用

2. LIMS系統選型及實施的常見認知誤區總結

3. 集成產品開發（IPD）理念在科研管理系統中的應用

(三維天地)