中國生物製藥(01177)：鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細胞癌III期研究數據在ESMO 2024公佈

智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液已在2024年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2024)公佈了III期臨牀(APOLLO)最新研究成果，用於晚期肝細胞癌(HCC)一線治療：中位無進展生存期(PFS)爲6.9個月，中位總生存期(OS)爲16.5個月，PFS和OS均達到預設終點。這是全球第二項口服抗血管生成多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑聯合免疫藥物組合用於一線治療晚期肝細胞癌取得陽性結果的III期研究。

APOLLO (ALTN-AK105-III-02, NCT04344158)是一項多中心、隨機、開放、平行對照III期臨牀研究，旨在評估安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉菲尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。本研究共納入晚期肝細胞癌患者649例，其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的受試者比例達到49.2%。

研究結果顯示，在療效方面，安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉菲尼的中位PFS爲6.9個月vs. 2.8個月(HR 0.53, 95% CI 0.41-0.68, p<0.0001)，中位 OS 爲16.5個月 vs. 13.2個月(HR 0.69, 95% CI 0.52-0.92, p=0.0013)，PFS和OS均達到預設終點。在安全性方面，安羅替尼聯合派安普利單抗的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全性信號。

原發性肝癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，統計數據顯示，原發性肝癌位居中國惡性腫瘤發病率的第四位，死亡率的第二位1,2。肝細胞癌是肝癌中最常見的類型，約佔原發性肝癌的75%-85%，由於肝細胞癌起病隱匿，早期症狀不明顯，多數患者確診時已處於晚期，失去根治性手術治療機會3 。近年來，免疫治療的快速發展改寫了晚期肝細胞癌的治療格局，尤其是靶向免疫聯合治療已成爲晚期肝細胞癌的重要一線治療模式。

集團即將向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交安羅替尼聯合派安普利單抗用於一線治療晚期肝細胞癌的新適應症上市申請。目前，安羅替尼的兩項新適應症，二三線子宮內膜癌、一線腎細胞癌已遞交上市申請，同時，集團還在推進安羅替尼用於一線非小細胞肺癌、一線結直腸癌、非小細胞肺癌放化療後維持等新適應症的III期臨牀，預計將於未來兩年逐步遞交上市申請，進一步拓展安羅替尼的適應症，造福更多癌症患者。