衆生藥業RAY1225 較低劑量24周減重10%，中、高劑量減重效果值得期待
2024年11月20日，廣東衆生藥業股份有限公司（以下簡稱“衆生藥業”或“公司”）發佈《廣東衆生藥業股份有限公司關於控股子公司一類創新藥RAY1225注射液減重Ⅱ期臨牀試驗獲得子研究頂線分析數據結果的公告》。
RAY1225注射液是衆生藥業控股子公司廣東衆生睿創生物科技有限公司（以下簡稱“衆生睿創”）研發的、具有全球自主知識產權的創新結構多肽藥物，屬於長效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性。
公告表明，用於肥胖/超重患者的Ⅱ期臨牀試驗（REBUILDING-1）於近日完成Part A子研究的數據庫清理和鎖定，獲得頂線分析結果，達到主要終點，並在減重達標率和多種心血管和代謝危險因素改善方面均顯著優於安慰劑。初步結果表明，RAY1225注射液在中國成人超重/肥胖參與者中表現出積極的療效和良好的安全性，試驗結果理想，達到預期目的。
RAY1225Ⅱ期數據成效顯著，有效性與安全性領先
近年來，隨着人們對於健康管理的不斷重視，減肥藥市場空間正在呈現幾何式的增長態勢。數據顯示，目前全球超重與肥胖人羣數量持續提升，2030年成年人口中超重或肥胖人羣將達到29億人，佔全球成年人口的一半。超前的市場規模爲減肥藥相關產品的研發和上市提供了肥沃的土壤。但是基於減肥藥產品研發的高技術門檻，以及減肥藥反彈問題，對於相關產品的有效性和安全性也提出了更高的要求。
基於減肥藥產品的特殊性，衆生藥業始終高度重視其藥物研發的安全性與有效性，通過差異化的長效化技術設計了超長效的GLP-1/GIP雙重受體激動劑RAY1225,並在產品的臨牀試驗中取得了良好的試驗效果。衆生藥業REBUILDING-1研究包括PartA較低劑量平行研究和PartB較高劑量遞增和擴展研究兩部分。從其減肥藥Ⅱ期數據來看，在PartB部分，9mg和12mg耐受性良好，目前正在進行更高劑量15mg的安全性耐受性探索，9mg和12mg的擴展研究也正在進行中。
在有效性方面，肥胖受試者中，RAY1225注射液表現出顯著的減重效果，不同劑量用藥的平均體重降幅均超過10%，遠超安慰劑組的3.62%。這一結果證明了其在減重領域的潛力和優勢。
具體來看，PartA較低劑量平行研究部分中，超重/肥胖參與者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰劑共入組122例，每兩週給藥一次，連續治療24周。結果顯示，RAY1225注射液3mg組和6mg組，兩組體重呈劑量依賴性下降，體重相對變化的最小二乘均數分別爲-10.06%和-12.97%，安慰劑組爲-3.62%，兩組體重下降均顯著優於安慰劑組（P<0.001）。
據醫藥行業相關人士表示，禮來的替爾泊肽中國減重III期SURMOUT-CN臨牀試驗顯示，在對受試者給藥24周的時間後，其10mg和15mg組別，平均體重變化分別約爲-10%和-15%，其安慰劑組也在-2%～-3%左右。就此對標數據來看，衆生藥業的減肥藥二期數據表現的確具備顯著優勢。
最值得關注的是，衆生藥業的RAY1225注射液在保證有效性的同時，安全性方面同樣表現出色。在臨牀試驗中，受試者出現的食慾減退和胃腸道反應多爲一過性，嚴重程度大多較輕微，主要發生在滴定給藥期。這表明該藥物在保證療效的同時，也兼顧了患者的安全。所有受試者均可耐受，爲患者提供了更爲安全的治療選擇。
結果顯示， RAY1225注射液3mg組（1mg起始，第8周滴定到目標劑量並維持16周，總劑量爲30mg）和6mg組（1mg起始，第12周滴定到目標劑量並維持12周，總劑量爲50mg），兩組體重呈劑量依賴性下降，之所以能夠取得這樣的效果，公司表示，爲了更好地保障患者的安全，在對受試者的用藥上採取了謹慎有效的滴定方法，在患者耐受情況下循序漸進。這一試驗方法不僅保障了受試者的身體健康，同時也直觀反應了公司在減肥產品技術上的差異化優勢。從用藥劑量上來看， 6mg組目標劑量後維持時間僅12周，其總體劑量只有50mg，拋開滴定週期用藥來說，衆生藥業僅用6次給藥（每次6mg）的劑量就達到了其他同類產品同期的減重效果。
不僅如此，數據顯示，RAY1225注射液6mg組在腹瀉、噁心、腹脹、食慾減退等胃腸道不良事件發生率，均低於替爾泊肽SURMOUNT-CN報道的10mg和15mg兩個劑量組對應的不良事件發生率。RAY1225注射液沒有參與者因胃腸道不良事件退出研究，替爾泊肽10mg和15mg因胃腸道不良事件退出研究發生率爲2.9%和4.2%。這意味着衆生藥業能夠爲受試者以及未來的患者提供更爲可靠健康的產品。
未來，衆生睿創表示會繼續積極推進RAY1225注射液較高劑量9mg、12mg和15mg的擴展研究，以獲得RAY1225注射液用於超重/肥胖參與者的更多有效性和安全性數據。
2周給藥一次，低劑量減肥效果明顯，提高患者體驗感
事實上，除了安全性和有效性，使用減肥產品的“便利性”同樣是患者的殷切期待。與目前市面上減肥藥產品不同的是，衆生藥業減肥藥產品實現兩週給藥一次，這對於患者的減重體驗是很大的福音。
RAY1225注射液較低的給藥頻率和較低的劑量是其顯著的差異化優勢。根據臨牀試驗數據，該藥物可以做到兩週一次的給藥頻率，甚至可能更低。RAY1225注射液劑量可能只有其他同類藥物的1/3左右，這不僅減少了患者的用藥負擔，也提高了治療的依從性和患者體驗。
而實際上，以目前減肥藥市場具有代表性的現有產品來看，於11月17日最新上市的諾和諾德減重版司美格魯肽以及今年7月再國內獲批減重適應症的禮來的替爾泊肽，均是每週注射一次的用藥週期。
因此，衆生藥業的產品相較於其他減肥藥產品來說，具有差異化的競爭優勢。儘管目前仍在臨牀試驗期，但可以預見的是，未來不排除該產品上市後很有可能成爲肥胖患者的首選。
整體來看，衆生藥業的RAY1225注射液在技術層面具有領先優勢，特別是在藥代動力學特性和有效性方面，這爲其在市場上贏得了競爭力。數據顯示，在相同用藥頻率下，衆生藥業的多肽計量可能只有其他藥物的1/3左右，這意味着在用藥劑量上更低，可以提供更具經濟優勢的選擇。
方正證券此前表明，伴隨着國內企業生產的GLP-1減肥藥產品逐步獲批上市，預計國產GLP-1減肥藥的市場份額將迅速提升，預計到2030年，國內GLP-1減肥藥市場規模有望超378.52億元，市場前景廣闊。
綜合而言，衆生藥業憑藉其在減肥藥領域高安全性、低給藥頻率的差異化優勢以及廣闊的市場前景，有望在未來相關領域佔據重要地位。