專家傳真－拜登政府生技政策下 臺美生醫合作之機會與策略

臺灣生醫產業環境，有高品質臨牀試驗、重要華人生物資料庫基地等四大優勢。圖／本報資料照片

爲阻絕新冠肺炎疫情蔓延，美國總統拜登在就任百日內已簽署超過40項行政命令。其中，最爲人矚目的美國三部曲法案「Build Back Better Act」，包含：「美國救援計劃（American Rescue Plan）」，擬投入1.9兆美元，針對家庭發放現金、延長失業給付、疫苗施打等，鼓勵供應鏈迴流、美國生產及採購美國產品等，並擬提撥2,500億美元於科技研發。協商中尚有「美國就業計劃（The American Jobs Plan）」，將對基礎設施、社區照護、科技研發，投入2.3兆美元的預算。着重疫後快速復甦、總預算達1.8兆美元的「美國家庭計劃（American Family Plan）」，與生醫相關的醫療保險預算約佔2,000億美元。

另一有關醫藥產業的行政命令「100-Day Reviews under Executive Order 14017」，針對基本藥品與原料藥需求、稀土、半導體、高容量電池四項關鍵產品建立韌性供應鏈，並強化國貿規定與執行等機制。

拜登政府也希望解決藥物短缺問題。美國近十年製藥原物料短缺頻率迅速增加，主要以生產複雜，易出現製造問題的無菌注射藥品爲主；短缺產品多是利潤低、覈准35年以上的舊藥，導致許多本地公司停止生產、存貨不足；加上全球化藥品供應鏈，美國藥廠多仰賴來自其他國家的原料，雖然部分藥品短缺狀況解除，但截至2021年10月，美國美國食品藥品監督管理局（FDA）網站數據公佈短缺藥品仍高達108項。

除擴大醫藥產業的技術競爭力外，拜登政府也着手降低藥價，首次授權聯邦政府擁有對保險範圍內藥品的議價權，指示反托拉斯機構聚焦限制醫療保健自付費用、限制藥商調升藥價速度，禁止藥廠利用「給付延遲和解協議（pay-for-delay settlements）」傷害學名藥與原廠藥間競爭，解決處方藥價昂貴的問題。

醫藥創新研發方面，拜登政府在2022年預算書中，擬投入505 億美元給國家衛生院（NIH），其中65億美元將分三年用於成立與運作類似國防高等研究計劃署（DARPA）的創新研究機-ARPAH。ARPAH主要爲強化醫療科技「變革、創新」研發，聚焦有時間限制、無法立即透過傳統研究或商業活動達成、且具改革醫療重要領域的突破性技術、泛用型平臺、資源或解決方案發展；此外，也關注強化公私部門合作，創新療法與檢測育成，以積極追求重大科學進步。

綜觀拜登政府生醫政策，強化供應鏈韌性、改善產業環境是重要核心，如國防生產法（Defense Production Act）中支持加速疫苗開發生產、簡易即時病毒檢測，對增加供應醫護人員防護設備等；美國救援計劃中改善經商環境、帶動製造迴流、聯邦採購美製醫材、加速製造與健全供應鏈等相關措施。從市場面，保障基礎醫療供應、提升醫保覆蓋；產業面則聯合國際盟友健全產業鏈；研發面上鼓勵技術突破創新快速應用，爲避免先進技術流入競爭對手可能採取對國際技術交流、合作的強力監管措施。

檢視我國生醫產業環境，有四優勢：第一、高品質臨牀試驗基地：高水準的醫療環境與專業人員，提供高品質的臨牀試驗基地。第二、重要華人生物資料庫：臺灣已建立生物資料整合平臺，可申請進行相關數據分析應用。第三、具國際代工水準與能量：臺灣之委外製造服務機構（CMO）、委託研究開發生產服務（CDMO）國際接單的經驗，能力已獲國際認同。第四、生醫與ICT技術跨域整合能量：我國ICT產業鏈完整、而生醫產業環境日趨完善，近來兩領域的合作升溫，有跨域整合的優勢。

因此，對臺美生技未來合作，可朝三方向：首先，臺灣GMP藥廠商百家以上，可爲美國信賴夥伴，協助提供原料、基本藥品、高階藥品等之製劑、原料藥生產服務；而國內原料藥廠朝國際開發少、技術難度高、價格較優產品等原料發展，可結合美國製藥產業開發創新藥。此外，在醫療臨牀研發進行合作。臺美可合作聯網醫材、遠距醫療照護解決方案，健康大數據分析應用、醫材軟體等。並且，應積極鏈結臺美生醫創新聚落，共同推進生醫創新發展。臺美在產學研界深化合作，共同推動生醫創新研發，促成我國產業升級與高值化發展。