總金額或超10億元，中國生物製藥獲一款雙抗獨家許可

中新經緯10月8日電 (王玉玲)8日，中國生物製藥披露公告，附屬公司正大天晴與武漢友芝友生物簽署獨家許可與合作協議，獲得友芝友生物在研的M701在中國大陸地區的開發、註冊、生產和商業化的獨家、可分許可的許可。

首付款及研發里程碑款達3.15億元

M701是雙特異性抗體，可同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3，正在中國開展針對惡性胸腹水的多項不同階段的臨牀試驗。

從本次合作來看，根據中國生物製藥公告，正大天晴將根據研發進展情況，就許可產品向友芝友生物支付約3.15億元人民幣的首付款及研發里程碑款項，並支付最高不超過7億元人民幣的銷售里程碑款項，同時按年淨銷售額的個位數至低雙位數百分比向友芝友生物支付分層特權使用費。

中新經緯注意到，國產雙抗在近年來在海內外授權交易頻發，也爲相關藥企帶來“真金白銀”。

生物科技公司康方生物的兩款雙抗產品卡度尼利單抗(PD-1/CTLA-4)與依沃西單抗(PD-1/VEGF)已在中國獲批上市。康方生物2024年半年報顯示，卡度尼利單抗上半年銷售額約7.06億元，同比增長16.5%，依沃西單抗5月獲批上市，截至6月30日實現了超億元收入。

友芝友生物9月公告稱，M701在中國開展的治療晚期非小細胞肺癌引發的惡性胸水的Ib期臨牀研究的中期分析數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈。療效結果顯示，在Ib期，M701展示了良好的胸水控制效果。

公開資料顯示，友芝友生物於2023年在港交所上市。2021年至2024年上半年，友芝友生物淨虧損分別爲1.49億元、1.89億元、1.92億元和0.78億元。面對還沒有主營產品收入、虧損不斷擴大的情況，此前友芝友生物還曾通過售賣資產方式“補血”。

2022年7月，友芝友生物與康哲藥業的全資附屬公司康哲眼科訂立資產轉讓協議，轉讓Y400相關所有權利及資產，並約定康哲眼科將承擔Y400之後的臨牀開發費用、監管活動及商業化等費用項目。友芝友生物已經收到康哲眼科500萬美元的全額首付款。

銷售峰值預計20億元

對於本次與友芝友生物達成合作的原因，中國生物製藥在公告中表示，腫瘤領域是該集團創新研發的四大重點治療領域之一，也是最重要的收入來源。此次引進M701，將進一步完善腫瘤領域佈局。中國生物製藥預計M701的銷售峰值將突破20億元人民幣，有望成爲腫瘤領域下一個重磅產品。

友芝友生物在2022年12月遞交的聆訊資料中曾提及M701的市場前景，M701用於治療惡性腹水(MA)與惡性胸水(MPE)。中國MA和MPE的發病人數預計將分別增加至2030年的約72.98萬例和77.91萬例。預計MA療法的市場規模將增長至2025年的人民幣124億元及2030年的人民幣147億元，而MPE療法的市場規模預計將增長至2025年的人民幣132億元及2030年的人民幣153億元。

友芝友生物表示，儘管在中國有多種獲批的藥物可用於治療MA/MPE，但目前可用的治療方案包括多種不同流程，其作用機制尚未得到驗證，療效有限，且存在一定程度的風險。因此，MA和MPE患者對有效治療的大量臨牀需求仍未得到滿足。

2000年，中國生物製藥於港交所創業板上市，上市初期以仿製藥爲主。根據銀河證券2024年4月發佈的研報，2018年“4+7”(國家組織藥品集中採購試點區域)中，中國生物製藥核心產品恩替卡韋分散片中標降價90%以上，使院端四十億以上銷售額下降爲個位數。

近年來，中國生物製藥正進行資產配置優化，一邊出售仿製藥及商業流通資產，2023年10月，中國生物製藥出售旗下普藥公司正大通用，稱將進一步聚集四大核心治療領域，提升研發投入；2023年11月，出售旗下三家醫藥流通公司，剝離全部醫藥流通業務。2024年2月，出售持有的正大青島的67%股權。

另一方面，中國生物製藥也在通過商務拓展、自主研發、聯合開發等方式進行轉型。2023年以來，中國生物製藥已與普萊醫藥、鴻運華寧、益方生物、勃林格殷格翰等創新藥企達成合作協議。

2024年4月，中國生物製藥發佈公告稱與勃林格殷格翰簽署戰略合作協議，雙方將依託各自優勢和資源，共同研發並在中國商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線。根據協議條款，此次戰略合作涵蓋勃林格殷格翰多個處於臨牀階段的資產，包括三個處於臨牀開發階段的資產Brigimadlin、Zongertinib和BI 764532，以及若干早期臨牀資產。

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責任編輯：羅琨 李中元