21健訊Daily｜國藥集團中國生物開始第二批疫苗降價；優時比宣佈終止與羅氏就阿爾茲海默病藥物的合作協議
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政策動向
國家市場監督局制定發佈了《特殊醫學用途配方食品註冊優先審評審批工作程序》
10月22日，國家市場監督管理總局依據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及有關規定，制定發佈了《特殊醫學用途配方食品註冊優先審評審批工作程序》。
根據《辦法》，申請人申請註冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品；（2）臨牀急需且尚未批准過的新類型特殊醫學用途配方食品；（3）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。
藥械審批
翰森製藥創新ADC再獲批臨牀
10月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，翰森製藥1類新藥注射用HS-20093獲批一項新的臨牀試驗默示許可，適應症爲：本品聯合免疫治療（如阿得貝利單抗）/血管內皮細胞生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（如鹽酸安羅替尼膠囊）聯合或不聯合蒽環類藥物（如表柔比星）治療晚期骨與軟組織肉瘤。HS-20093是一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC）。就該款在研新藥，翰森製藥早前與葛蘭素史克（GSK）達成了超17億美元的授權合作。
正大天晴兩款乳腺癌1類新藥獲批臨牀
10月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，正大天晴兩款1類新藥獲得臨牀試驗默示許可，適應症爲TQB3616膠囊聯合TQB3912片和氟維司羣注射液，用於治療晚期HR陽性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，TQB3616（庫莫西利膠囊，culmerciclib）是一種CDK2/4/6抑制劑，TQB3912是一種AKT抑制劑。
首藥控股肺癌1類新藥申報上市
10月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，首藥控股和雙鷺藥業共同申報的1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發的ALK抑制劑（研發代號：CT-707 ），本次申報上市的適應症爲單藥治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
輝瑞RSV疫苗獲FDA批准擴大適用人羣至18-59歲
10月22日，輝瑞宣佈FDA已批准其二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用於預防18至59歲RSV高危人羣由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。該疫苗2023年5月首次在美國獲批上市，用於60歲以上人羣預防RSV感染。同年8月，該疫苗新增適用人羣，即孕婦，以預防出生至6個月大的嬰兒感染RSV。
資本市場
星辰海醫療完成超億元B輪融資
10月23日，深圳市星辰海醫療科技有限公司（以下簡稱星辰海醫療）宣佈完成超億元人民幣的B輪融資，由元生創投領投，老股東君聯資本、道彤投資持續加註，浩悅資本擔任獨家財務顧問。
澤德曼醫藥完成近億元A+輪融資
10月23日，上海澤德曼醫藥科技有限公司宣佈完成近億元A+輪融資，本輪融資由青島國信領投，公司現有股東佰諾資本、漢康資本、貝達基金持續追加投資，凱乘資本連續擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金主要用於加速芳香烴受體（AhR）靶點多個相關自身免疫炎症性疾病治療藥物的研發、臨牀研究以及相關產品的商業化推廣。
羅氏第三季度營收增長9%
10月23日，羅氏公佈2024年Q3財報。其中，第三季度營收增長9%，前9個月營收增長6%，達到共449.84億瑞士法郎。
新諾威第三季度淨利潤同比下降98.03%
10月23日，新諾威發佈2024年第三季度報告。報告期內，公司實現營業收入5.07億元，較上年同期下降14.48%；淨利潤爲230.19萬元，同比下降98.03%。
麗珠集團前三季度淨利潤16.73億元
10月23日，麗珠集團發佈2024年第三季度報告。前三季度，公司實現營業收入90.82億元，同比下降5.94%；歸屬於上市公司股東的淨利潤16.73億元，同比增長4.44%。
行業大事
國藥集團中國生物開始第二批疫苗降價
10月23日，吉林省公共資源交易中心發佈《關於下調部分非免疫規劃疫苗掛網價格的通知》，下調破傷風、流感、肺炎、麻腮風、乙肝等部分型號疫苗價格。值得注意的是，此次下調價格的生產企業均隸屬於國藥集團中國生物旗下。
21點評：今年以來，國藥集團旗下長春所、武漢所、上海所、蘭州所等在全國範圍內同時對旗下6款疫苗進行降價。其中，包括四價流感疫苗、破傷風疫苗、水痘減毒疫苗、麻腮風聯合減毒活疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗和口服輪狀病毒活疫苗共6款非免疫規劃疫苗，降幅從18%到30%不等。流感疫苗降價也引發了多家廠商跟進降價。
大冢製藥腎病突破性療法3期臨牀結果積極
10月23日，大冢製藥（Otsuka Pharmaceutical）宣佈其在研單抗sibeprenlimab用於治療免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者3期臨牀試驗VISIONARY的積極中期數據。分析顯示，試驗達成主要終點。大冢計劃與FDA討論試驗的中期結果，以推動sibeprenlimab潛在加速批准的監管申請。該研究仍在進行中，最終結果預計將在2026年初公佈。
潛在“first-in-class”B細胞療法進入臨牀開發
10月23日，致力於開發B細胞療法的Be Biopharma宣佈達到多個關鍵里程碑。用於治療血友病B的主打項目BE-101進入臨牀開發階段；同時該公司宣佈選定第二個候選藥物，用於治療低磷酸酶症（HPP）。這兩個項目均基於Be Biopharma公司強大且高效的B細胞藥物（BCM）平臺，該平臺利用基因編輯技術改造B細胞，使其能夠持續產生治療性蛋白質，最終開發出具有持久性、可滴定且可重複給藥的候選藥物，無需預處理，具有成爲潛在“best-in-class”基因療法的潛力。
輿情預警
優時比終止與羅氏就阿爾茨海默病藥物的合作協議
10月22日，優時比宣佈其抗tau蛋白抗體bepranemab治療前驅期至輕度阿爾茨海默病（AD）的IIa期TOGETHER（AH0003）研究的最新結果將在2024年阿爾茨海默病臨牀試驗大會（CTAD）上公佈。同時，優時比還宣佈終止了與羅氏旗下基因泰克就該藥物的合作協議，前者已重新獲得bepranemab的全球權益。
21點評：該項合作可追溯到2020年7月。彼時羅氏旗下基因泰克與優時比達成合作，以1.2億美元的首付款和近20億美元的開發、註冊、商業化里程碑付款以及特許權使用費，獲得了bepranemab開發和商業化的全球獨家許可。
諾泰生物收到中國證監會立案告知書
10月23日，諾泰生物公告，公司及實際控制人之一趙德中，收到中國證監會《立案告知書》，因涉嫌信息披露違法違規等，中國證監會決定立案。經公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技術轉讓相關事宜。