21健訊Daily｜恆瑞醫藥與IDEAYA簽署授權協議；維康藥業實控人劉忠良被立案
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政策動向
敷爾敏（湖南）藥業被立案調查
12月27日，國家藥監局發佈通告稱，在近期組織對敷爾敏（湖南）藥業有限公司進行的飛行檢查中發現，該企業違反《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規範》等有關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。國家藥監局要求湖南省藥監局對該企業涉嫌違法行爲依法查處。目前，湖南省藥監局已對該企業立案調查，並責令該企業暫停生產、經營，對存在的問題進行整改。
藥械審批
第一三共ADC藥物在日本獲批上市
12月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣佈，該公司與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）已在日本獲批，用於治療接受過化療後的激素受體（HR）陽性、HER2陰性不可切除或複發性乳腺癌成人患者。這是這款療法在全球範圍內首次獲批。
百濟神州癌症新藥獲FDA批准新適應症
12月27日，百濟神州宣佈美國FDA已批准百澤安®（替雷利珠單抗）聯合含鉑和氟尿嘧啶類化療用於腫瘤表達PD-L1（≥1）的不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部（G/GEJ）癌成人患者一線治療。這是FDA在2024年授予替雷利珠單抗的第二項批准。
艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼新適應症在華申報上市
12月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，艾伯維（AbbVie）申報的烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）新適應症上市申請已獲得受理。烏帕替尼緩釋片是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應症。該產品近日（12月10日）剛剛被CDE正式納入優先審評，擬定適應症爲治療成人鉅細胞動脈炎（GCA）。
資本市場
Ubix Therapeutics獲257億韓元Pre-IPO輪融資
近日，專注於開發靶向蛋白質降解（TPD）療法的生物技術公司Ubix Therapeutics宣佈，其已通過Pre-IPO輪吸引了價值257億韓元的投資。本次Pre-IPO獲得的資金將用於UBX-303-1在美國和韓國的臨牀開發、新藥物管線的擴張，以及加快IPO的準備工作等。
聖維鯤騰宣佈完成A輪近2億元人民幣融資
近日，湖南聖維鯤騰生物科技有限公司宣佈完成A輪近2億元人民幣融資。本輪融資由上市公司聖湘生物、聖維榮泉和沃傑資本聯合投資，融資資金主要用於聖維鯤騰新一代分子POCT產品的研發及產業化基地建設。同時，公司宣佈原聖湘生物副總經理範旭先生將擔任聖維鯤騰的總經理。
浩博醫藥宣佈完成7300萬美元B輪融資
12月27日，浩博醫藥（Ausper Biopharma和AusperBio Therapeutics）宣佈完成7300萬美元B輪融資。本輪融資由漢康資本領投，夏爾巴投資、鼎暉VGC和某全球知名產業投資機構跟投。同時，上輪投資機構啓明創投、InnoPinnacle Fund和元生創投追加投資。本輪融資將主要用於推進核心小核酸創新藥物AHB-137的中國和國際臨牀試驗, 以及早期商業化的準備工作。此外，資金還將支持公司新研發管線的拓展及團隊的持續發展和建設。
行業大事
BMS與艾博茲醫藥達成收購協議
近日，百時美施貴寶（BMS）宣佈已與艾博茲醫藥（上海）有限公司（下稱“艾博茲醫藥”）達成一項收購協議，BMS重新取得ABZ-706（RYZ801）於大中華區的開發和商業化獨家權利。同時也終止了與艾博茲醫藥之前簽訂的一項廣泛授權協議，此協議授予艾博茲醫藥對RayzeBio包括ABZ-706在內的至多四個管線產品在大中華市場的臨牀開發和商業化權利。
恆瑞醫藥與IDEYA Biosciences簽署授權許可協議
12月29日，恆瑞醫藥公告稱，公司與IDEYA Biosciences達成協議，將具有自主知識產權的1類新藥注射用SHR-4849項目有償許可給IDEAYA Biosciences。SHR-4849爲恆瑞自主研發且具有知識產權的靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC），2024年6月獲批開展治療晚期惡性實體瘤的臨牀試驗。
21點評：ADC藥物因其精準靶向和副作用相對較小的特點，正成爲腫瘤治療的重要方向。然而，ADC藥物的研發成本高、技術壁壘高、市場競爭加劇以及監管政策嚴格是行業面臨的主要痛點。此次合作有助於恆瑞醫藥降低研發風險，同時爲IDEAYA Biosciences提供了進入中國市場的機遇，共同推動ADC藥物的發展。
輿情預警
易明醫藥以及子公司補繳稅款及滯納金1217.1萬元
12月27日，易明醫藥公告稱，公司以及子公司近期對涉稅業務開展了自查，經自查，公司及子公司需補繳企業所得稅465.13萬元，增值稅及附加648.47萬元，滯納金103.50萬元，合計1217.10萬元。易明醫藥稱，目前，公司及子公司已將上述稅款及滯納金繳納完畢，主管稅務部門未對該事項給予處罰。
聖達生物股東擬減持不超3%公司股份
12月27日，聖達生物公告，公司5%以上大股東天台萬健投資發展中心計劃減持公司股份不超過513.57萬股，佔公司總股本的3%。減持方式爲集中競價和大宗交易，減持期間爲2025年1月21日至2025年4月20日。減持價格將視市場價格確定。萬健投資及其一致行動人合計持有公司股份9425.92萬股，佔公司總股本的55.06%。
五洲醫療收到深交所監管函
12月27日，五洲醫療收到深交所監管函，2020年7月28日，深交所受理了公司首次公開發行股票並在創業板上市的申請。經查明，公司及相關當事人存在以下違規行爲：招股說明書顯示，黃凡爲公司實際控制人之一，並擔任董事長。經查，2016年1月，黃凡與他人簽訂股權代持協議，2016年9月，黃凡將上述股權轉讓給被代持方並完成工商變更登記。公司未在招股說明書中披露上述股權代持情況公司作爲信息披露的第一責任人，未能保證發行上市申請文件和信息披露的真實、準確、完整。
科興製藥終止人干擾素α2b噴霧劑項目臨牀試驗
12月28日，科興製藥披露了終止人干擾素α2b噴霧劑項目臨牀試驗的信息。科興製藥稱，鑑於人干擾素α2b噴霧劑項目目前僅完成臨牀I期，屬於較爲早期的臨牀階段，後續開展II期和III期臨牀研究仍需要較大研發投入，結合競品狀態和市場預測等因素，經審慎考量，決定終止該項目的臨牀試驗。
維康藥業實控人劉忠良被證監會立案
12月29日，維康藥業公告稱，公司及公司實控人劉忠良收到證監會下發的立案告知書，因涉嫌信息披露違法違規，證監會決定對公司及公司實控人劉忠良立案。