安特羅腸病毒71型疫苗三期臨牀解盲達標 保護力99.21%

安特羅生技總經理張哲瑋。安特羅／提供

安特羅（6564）2日宣佈，安特羅腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）第三期臨牀試驗療效解盲順利達標，保護力數據高達99.12%，爲目前全球市售產品中，保護力最高之腸病毒71型疫苗。

此三期臨牀試驗採多國多中心模式進行，其中臺灣在中國醫藥大學附屬醫院、臺大醫院、臺北榮總、林口長庚醫院、臺大新竹分院、臺中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案，共收案1,266人；在越南，與越南巴斯德研究所合作，於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院，完成2,727人收案，總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(臺灣2例和越南69例)，其中疫苗組確診個案數爲1例，安慰劑對照組確診數爲70例，依《腸病毒疫苗臨牀研發策略指導原則》之計算公式，依循法規指引與臨牀試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)爲99.21 %，並依Poisson迴歸統計分析後，95%信賴區間爲94.31%~99.89%，其統計P值小於< 0.001，達到統計上的顯著意義。

安特羅總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨牀試驗，2022年在越南展開收案；因此於2023年越南一波腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不但安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異，具國際競爭力。

張哲瑋指出，解盲成功首先要向參與三期臨牀的受試者、家長深深致謝，由於這些家庭的付出，提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會，證明安特羅腸病毒71型疫苗確實具有優異的保護力。

安特羅腸病毒71型疫苗，2023年取得食藥署藥證，以臺灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技（4142）新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並於臺中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能，預計114年起可擴大供貨。

另一方面，爲佈局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。

安特羅腸病毒疫苗上市以來，逐步深耕小兒疫苗及檢測市場，並規劃七月中旬證交所送件申請創新版上市，宣示安特羅在臺灣持續爲守護婦幼健康而努力。

腸病毒爲亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年臺灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因爲腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。

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