北極星-KY 拚2025年取得兩張藥證

北極星藥業董事長陳鴻文（左）、總經理陳紹琛（右）。圖／杜蕙蓉

北極星-KY（6550）預計6月上旬轉上市。董事長陳鴻文3日表示，發展中的癌症新藥ADI-PEG 20已應用於四種癌病的臨牀，進度最快的肺間皮癌三期臨牀試驗，預計8月解盲，有機會2023年底拿到藥證，內部正力拚2025年前能至少取得兩張藥證。

營運出現轉機的北極星，除了新藥開發，也跨足CDMO（委託開發與生產）領域，旗下共有美國廠、大陸成都廠及臺灣宜蘭廠。

美國廠定位爲前導工廠，目前已與Helix BioMedix、Nanotein、Primmune等三家業者籤屬CDMO合約，其中一家今年下半年進入量產、明年將有營收貢獻；成都廠則有兩條生產線，以臨牀用藥爲主；宜蘭廠則將分二期進行建設，預計今年動工、最快三年後投產。

陳鴻文表示，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，北極星的ADI-PEG 20是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，目前肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨牀試驗。

其中，肺間皮癌治療是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed+Cisplatin進行三期臨牀試驗，受到疫情影響，去年美國 FDA同意提前停止收案，並覈准取得快速審查資格以及擴展使用政策（EAP），特許該藥品尚未取得藥證前，可以先行提供患者合法付費用藥。該款新藥預計第三季解盲，最快明年第一季向FDA遞件申請藥證，力拚2023年底取得藥證。

另外，軟組織肉瘤部分，則是聯合一線化療藥物Gemcitabine+Docetaxel，現已完成二期臨牀試驗，目前規劃今年底前啓動三期試驗。

肝癌部分，則是用ADI-PEG 20 採單一用藥方式進行三期臨牀試驗，該試驗爲雙盲隨機分派設計，預計收150名受試者。腦癌方面是與TMZ（Temozolomide）聯合用藥且並用放射治療進行一期臨牀，目前已完成26位病患收案。

陳鴻文表示，ADI-PEG 20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率，北極星目標是2025年前四大新藥產品線中，至少取得兩張藥證。