泰福-KY：乳癌生物藥TX05 拚明年Q2取藥證

泰福-KY（6541）23日表示，已於美國時間3月22日與FDA，針對治療乳癌生物相似藥TX05進行送審上市藥證前之Type4會議，結果反應正面，將力拚明年第二季取得藥證。

TX05是泰福旗下第二個產品，其三期臨牀試驗在今年二月解盲成功，泰福與FDA進行送審上市藥證前之Type4會議，主要是確認將送FDA審查之藥證文件的完整性，盼送審藥證程序，一次到位。

泰福表示，治療乳癌的生物相似藥產品TX05（原廠參考藥物：Herceptin），從研發開始的每個階段，持續與FDA保持良好溝通，而在今年二月所公佈的三期臨牀試驗主要療效分析結果，數據令人非常滿意。在3/22會議中，由泰福所提交的臨牀數據總結，以及CMC（製藥的化學，製造與控管）資料，FDA初步沒有提出任何疑問，給予正面反饋，這也讓泰福團隊受到鼓舞，對於順利申請藥證，充滿信心。今年二月公佈的TX05三期臨牀試驗主要療效分析結果，TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值爲1.0783，其95％信賴區間完全位於FDA之要求範圍（0.755至1.325），達到主要療效指標。泰福表示，預計今年年中向FDA正式申請藥證，明年第二季取得上市許可，第三季銷售。就2019年美國市場來看，TX05市場規模爲30億美元。法人預估TX05上市後的第三年，可取得7～10％的市場份額。董事長趙宇天指出，泰福生物藥物產品發展之基礎已經打穩，包括細胞株發展，製程發展，GMP製造等CMC條件具備完善，而這項基礎是所有藥物發展，無論是生物相似藥或是生物新藥等所必備的條件，再加上團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等，未來將可進行多元化發展。另一項有利於泰福打入美國市場的條件是，美國總統拜登延續前總統川普之路線，強化「美國製造」政策，這也讓早已在美國打下基礎泰福生，具有更好的利基點。