步長製藥：穩心顆粒獲得馬來西亞藥品註冊證明文件 中藥國際化進程加速推進

近日，山東步長製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到馬來西亞藥物管制局覈准簽發的藥品註冊證明文件，公司產品穩心顆粒符合馬來西亞傳統中藥註冊標準。

公告顯示，穩心顆粒爲公司的主要產品（獨家品種），已進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2023 年版）及《國家基本藥物目錄》（2018年版）。功能主治爲：益氣養陰，活血化瘀。用於氣陰兩虛，心脈瘀阻所致的心悸不寧，氣短乏力，胸悶胸痛；室性早搏，房性早搏見上述證候者。

穩心顆粒2023年度銷售收入爲219,353.32萬元，佔比16.56%，2024年1-3月銷售收入40,221.89萬元，佔比15.23%。

本次註冊標誌着穩心顆粒符合馬來西亞的傳統中藥註冊標準，爲步長製藥進一步開拓國際市場奠定了堅實基礎。

穩心顆粒源自東漢醫聖張仲景《傷寒雜病論》中經典組方-炙甘草湯，由黨蔘、黃精、三七、琥珀和甘鬆五味純中藥組成的，是目前臨牀上中藥抗心律失常使用排名第一的藥物，臨牀使用30多年了，被多部指南、共識、教材推薦用於各種心律失常的治療，可明顯改善患者心悸、胸悶、失眠、乏力等症狀，且沒有明顯的副作用和不良反應，在中國知網上，共檢索到穩心顆粒學術相關論文共4784篇，其中外文學術期刊122篇。

細胞實驗和動物實驗表明，穩心顆粒通過抑制炎症反應、對抗氧化應激、調節血管舒縮性紊亂、抑制細胞凋亡、減少內皮損傷、冠狀動脈缺血、心肌纖維化和心肌肥大而發揮心臟保護作用，並具有抗心律失常作用，可減少心房、心室顫動的發生和室性心動過速的發作。

人體臨牀研究證實，穩心顆粒可有效減少無結構性心臟病患者頻發室性早搏，緩解相關症狀。穩心顆粒對心律失常、心絞痛、心力衰竭有較好的療效，可明顯改善心力衰竭患者左室射血分數，降低腦鈉肽等敏感指標水平。常規西藥聯合穩心顆粒治療心房顫動或心力衰竭合併室性心律失常效果更好。目前穩心顆粒在臨牀上主要適用於以各種心律失常爲主要表現的冠心病患者。

穩心顆粒是經中國食品和藥品監督管理局批准的第一個中國開發的抗心律失常藥。由高潤霖院士、華偉教授牽頭完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的循證醫學研究證實，穩心顆粒治療不僅可以有效地減少了室性早搏的發生，減輕室性早搏相關的症狀，而且無嚴重副作用。

本研究是第一個關於中藥治療室性早搏的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗。儘管傳統抗心律失常藥物仍是治療PVC相關症狀的一線藥物，但由於其致心律失常效應和其他一些副作用，因而有必要尋找新型的安全有效的藥物治療PVCs。通過本研究發現，穩心顆粒能明顯減少PVCs發生，改善PVCs相關症狀。而且對於頻發PVCs患者，穩心顆粒治療是能夠耐受並且安全的。因而，穩心顆粒是可以廣泛應用於臨牀且相對安全的藥物。

2022年第十四屆健康中國論壇循證中藥平行論壇中發佈年度“中成藥臨牀循證評價證據指數TOP榜”，穩心顆粒入選心律失常中成藥臨牀循證評價證據指數TOP榜。穩心顆粒還曾獲中國專利優秀獎、中國中西醫結合學會科技一等獎、山東省專利一等獎、菏澤市科技進步一等獎、最具成長價值產品金葉獎、山東省名牌產品等。現爲《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《中國藥典》收錄品種，是治療心律失常的首選專利中成藥。

此次獲得馬來西亞的藥品註冊證明文件，不僅增強了穩心顆粒在東南亞市場的競爭力，也爲步長製藥提供了新的增長點。隨着海外市場逐步打開，步長製藥有望進一步提升其國際市場份額。

來源：21世紀藥店

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