甘李藥業國際化提速 開啓首個國產胰島素在美申報流程

（原標題：甘李藥業國際化提速 開啓首個國產胰島素在美申報流程）

2月23日晚間，甘李藥業發佈公告，公司研發用於糖尿病患者基礎血糖的控制的生物類似藥甘精胰島素注射液的生物製品許可申請（英文簡稱“BLA”）獲美國食品藥品監督管理局（英文簡稱“FDA”）正式受理，進入實質審查階段。這是國內首個在美申報上市的國產胰島素。

國際化全面開花 發力進軍歐美市場

自2005年起甘李藥業就已經開始積極推進國際化戰略佈局，經過多年的發展，甘李藥業胰島素產品已在18個國家累計取得39份藥品註冊批件，在14個國家形成正式商業銷售，其海外獲批產品包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預填充注射液、胰島素筆和針頭等產品。

同時，甘李藥業也是首家進軍歐美胰島素市場的中國生物製藥企業。根據相關數據顯示，2021年度美國20-79歲的成年人口中，糖尿病的發病率爲13.6%，糖尿病患者達3,220萬人，患者規模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相關年度支出金額爲11,779.2美元，高居世界第二。

爲進一步開拓歐美市場，早在2014年，甘李藥業已在美國建立子公司，通過美國子公司及多個歐美臨牀中心，將胰島素藥物、GLP-1RA及其他創新藥推向歐美市場，其中，GLP-1RA周製劑（GZR18)和第四代胰島素周製劑GZR4均已獲准在美國開展I期臨牀試驗。歐美市場產品研發正在有序進行。

在與歐美等發達國家商業合作上，甘李藥業與諾華集團（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）於2018年簽訂商業和供貨協議。協議約定，包括甘精胰島素在內的三款胰島素類似物獲得批准後，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區域進行商業運作，由甘李藥業負責藥物開發（包括臨牀研究）及供貨等事宜。

據瞭解，2021年美國境內，甘精胰島素市場規模約爲21億美金。此次甘精胰島素注射液的生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，是甘李藥業向歐美市場進軍的重要里程碑，也是國產胰島素市場走向世界的關鍵節點，爲甘李藥業在全球範圍內樹立中國藥企的品牌形象打下重要基礎。

國產胰島素崛起 出海實現 “錦上添花”

2021年12月，國際糖尿病聯盟(IDF)正式發佈了第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當中有5.37億糖尿病患者，其中，中國糖尿病患者人數達1.41億人，居全球首位。在國家集採前，國內胰島素市場中由外資產品佔據60%以上的市場份額，通過國家集採後，將改變這種市場格局，隨着國內企業的進入，院內市場份額也將隨之傾斜。在此格局之下，甘李藥業正在面臨國內外市場環境的雙重考驗，但隨之而來的是難得一遇的機遇。

就國內領域而言，隨着抗疫勝利後的全面復工復產，黨和國家在政策方面給予包括醫藥行業在內的民營經濟體以大力支持，醫藥行業將迎來新的增長週期。在政策和經濟形式的加持下，甘李藥業在胰島素集採全線高順位中標的基礎上，不斷佔領市場份額，爲胰島素的國產替代貢獻重要力量。

而在國際領域中，隨着國內外交流和貿易的全面放開，甘李藥業走在行業出海前列，首當其衝試水歐美市場，如未來能夠進一步拿下更多國際市場份額，將成爲甘李藥業經營中重要的利潤增長點。