高端已提EUA申請 尋找三期合作國家 目標取得國際認證

高端疫苗。(圖/翻攝自高端疫苗臉書粉專)

臺灣生技廠商高端疫苗上週通過二期解盲後,宣佈將盡速備妥資料衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),並提到國內目前還沒有印度株、巴西研究對象,15日先是發重訊澄清媒體報導,日前已與友邦巴拉圭以及越南國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)簽署合作備忘錄(MOU),執行高端新冠疫苗臨牀試驗,稍晚再度發佈重訊,宣佈已經向食藥署提出EUA申請。

對媒體報導高端國產疫苗的最新臨牀試驗進度,高端表示,已於日前分別與越南國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄,擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗臨牀試驗。

有關媒體報導,菲律賓衛生單位致函我方,有意直接採認我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨牀直接施打,已經遭到菲律賓官方否認,高端重訊也未提及此事。

高端指出,與東南亞各國洽談研發及業務合作,亦爲高端既定策略方向實際研發時程及相關業務資訊,將依相關規定公告揭露。

高端稍早重訊公告指出,15日向衛福部食藥署申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。內容指出,高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)送件的COVID-19疫苗(MVC COV1901),用於預預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。提出緊急使用授權審查後,同時以取得國際認證爲目標,將申請執行第三期臨牀試驗。

高端指出,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情亦日趨嚴峻,截至6月9日,全球已有1.74億人確診,374萬人死亡;國內亦已有11,968例確診,累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段疫苗仍爲全球短缺的關鍵防疫物資

高端表示,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險投資人應審慎判斷謹慎投資。