國辦：要加快罕見病用藥品醫療器械審評審批

北京商報訊（記者王寅浩）1月3日，國務院辦公廳發佈《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》提出，要加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨牀試驗。將罕見病用藥品註冊檢驗批次由3批減爲1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減爲2倍。基於產品風險統籌安排進口罕見病用藥品註冊覈查與上市後檢查，縮短境外核查等待時限。探索由特定醫療機構先行進口未在境內註冊上市的臨牀急需罕見病用藥品醫療器械。鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫療機構自行研製使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。