捍宇醫療科創板闖關失敗 “標準五”僅剩 11 員堅守

21 世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道

繼愛科百發後，又一家申報科創板第五套上市標準企業撤回申請。

1 月 16 日，上交所官網數據顯示，上海捍宇醫療科技股份有限公司（以下簡稱“捍宇醫療”）主動撤回科創板上市申請，IPO終止。

從 2023年3月1日，捍宇醫療上市申請獲上交所受理，到眼下終止，捍宇醫療的首次科創板 IPO 之路只堅持了十一個月。

截至目前，第五套標準的在審企業，只剩11家，其中還包括了兩家提交註冊已滿半年、但尚無迴音的企業和 1 家暫緩表決企業。

捍宇醫療終止 IPO

招股書顯示，捍宇醫療主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。在結構性心臟病介入器械領域，捍宇醫療的ValveClamp產品是國內率先納入創新醫療器械特別審批程序的二尖瓣反流介入治療器械。

2023 年 9 月，國家藥監局網站顯示， 捍宇醫療研發的經心尖二尖瓣夾系統（ValveClamp）正式獲批，ValveClamp成爲第一個上市國產二尖瓣反流介入器械。

在此之前，全球範圍內經 FDA 或 CE 認證、獲批上市的二尖瓣反流介入治療器械共有 7 個，包括6個修復器械和1個置換器械。

招股書中，捍宇醫療將旗下ValveClamp產品與跨國藥企雅培的MitraClip對標，後者爲全球唯一獲批上市並在臨牀中得到較爲廣泛使用的二尖瓣反流介入治療器械，其全球累計手術總數約爲14萬例，而其它產品手術量均在1,000例上下，差距非常顯著。

對比來看，捍宇醫療自認有四大競爭優勢，包括巧妙手術路徑，獨特夾合方式，手術操作簡單，術者學習曲線短；超聲輔助下即可完成手術，配套硬件要求低，在心內科、心外科均可推廣；獨特的閉合環設計，增強夾合效果，降低二夾使用比例；優異的臨牀試驗數據。

捍宇醫療表示，與主要競品相比，ValveClamp 一年隨訪，臨牀終點有效率 87.2%，102 例受試者共計植入 115 枚夾合器，其中 89 例受試者(87.3%)植入 1 個夾合器，13 例受試者 (12.7%)植入 2 個夾合器，無植入兩個以上的夾合器病例，取得優異的臨牀試驗效果。

其還指出，“公司將採取有競爭力的定價策略，以降低患者家庭經濟負擔，提高整體二尖瓣反流介入治療領域的可負擔性及可及性，以擴大潛在的患者覆蓋人羣並解決中國目前未被滿足的臨牀需求。”

不過，目前ValveClamp產品還並未上市，捍宇醫療的業績表現並不樂觀，僅旗下控股子公司竑宇醫療已開發出寵物心臟介入器械並在境內外初步商業化。

2019年-2021年及2022年1-9月（以下簡稱：報告期內），捍宇醫療分別實現營收0萬、49.03萬、340.54萬、216.66萬；實現歸母淨利潤分別爲-4919.24萬、-1.57億、-1.91億、-5884.20萬元；實現扣非淨利潤分別爲-5644.42萬元、-9069.80萬元、-1.14億、-5314.73萬元，呈現出持續增虧之勢。截至2022年9月30日，公司累計未分配利潤爲-3.45億。

報告期內，公司經營活動所產生的現金流量淨額分別爲-3830.39萬、-3364.40萬、-1.08億、-5298.11萬。

此次申報科創板上市，捍宇醫療選擇的是第（五）項規定的上市標準：預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。

企查查顯示，捍宇醫療2017年至今共獲得8輪融資。自2017年1月天使輪融資至2021年3月4日D+輪融資，捍宇醫療估值自0.46億增加至74.55億元，增幅爲161.57倍。

2021年4月，捍宇醫療曾向港交所遞交招股書，準備在香港上市，且2021年通過港交所上市聆訊，但出於流動性、市場環境等因素的考慮，2021年11月，捍宇醫療放棄了在港交所上市。

不過，隨着2023 年 IPO 市場變奏，捍宇醫療的A 股之旅，也未能圓滿。

第五套標準在審企業只剩 11家

自2022年以來，科創板“標準五”的隱形門檻越來越高，尤其是在大量未盈利企業破發之後，監管層對於以科創板第五套標準申報的企業審覈更加謹慎。

2023 年以來，在使用第五套標準申報上市的企業中，力品藥業、韜略生物、華昊中天、華脈泰科等均終止了IPO進程。

“初期監管層對第五套標準上市的企業審覈要寬鬆一些，後面發現講的'故事'較難實現，引起了一些爭議。”華南一家大型券商投行部人士對 21 世紀經濟報道記者說道。

截至目前，以第五套標準提交上市申請並處於在審排隊階段的僅剩11家企業，分別是新通藥物、軒竹生物、恆潤達生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、鍵嘉醫療、錦江電子、艾柯醫療、必貝特、善康醫藥。

其中，報告期內無收入的軒竹生物，自2023 年 3 月8 日上會被“暫緩審議”後，一直沒有下一步進展，期間，公司曾短暫因“更新財報數據”導致“中止審覈”，後於2023年 9 月30日恢復。

其他在審企業也都停滯不前。新通藥物2023年 4 月拿到證監會批文，但至今沒有完成發行上市，從 2021 年12 月 6 日獲受理至今，新通藥物已排隊兩年有餘；必貝特、思哲睿分別於2023 年 1 月11 日、 2023 年 6 月1 日過會，2023 年6 月 1 日、2023 年6 月 25 日提交註冊，均距今已半年有餘，始終未迎來下一步進展。

按第五套標準成功上市的20家企業，處境也難言樂觀。2022年僅有5家盈利，其餘的15家均呈虧損狀態。同時，還有9家企業在淨利潤爲負的情況下，營收也低於1億元。

根據相關規定，研發型上市公司自上市之日起第4個完整會計年度起，如果出現“最近一個會計年度經審計的扣除非經常性損益之前或者之後的淨利潤爲負值且營業收入低於1億元，或者追溯重述後最近一個會計年度扣除非經常性損益之前或者之後的淨利潤爲負值且營業收入低於1億元”，或“最近一個會計年度經審計的期末淨資產爲負值，或者追溯重述後最近一個會計年度期末淨資產爲負值”等任一情況，將啓動退市程序。

這也就意味着，最早從 2024 年開始，以第五套標準上市的企業將迎來“審判”，如果彼時這些企業還未能滿足相關的財務要求，將面臨退市。

截至1 月 17 日收盤，已有11 家企業處於破發狀態，跌幅最大的康希諾（688185.SH）首發價格爲209.71 元/股，最新收盤價爲63.18元/股，跌幅高達69.71%。

資深投行人士王驥躍認爲，第五套標準本就不是普適的，是給明星項目留着的口子。大量所謂的符合第五套標準公司，其實還沒發展到適合成爲上市公司的階段。