華海藥業:製劑產品白消安注射液獲得美國FDA批准文號
9月12日晚間,浙江華海藥業股份有限公司(華海藥業,600521.SH)公告,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的白消安注射液的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得批准且獲得孤兒藥認定。白消安注射液主要用於與環磷酰胺聯合使用,作爲慢性粒細胞白血病異基因造血祖細胞移植前的預處理方案。截至目前,公司在白消安注射液美國研發項目上已投入研發費用約760萬元。
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