臨牀試驗排老 高齡患者藥效有落差

高齡族羣容易受到癌症威脅，但受限於體能、慢性病等因素，國際上各項新藥臨牀試驗鮮少納入老年患者，讓治療效果打折。示意圖爲外籍家庭看護工推着坐輪椅的老人家到公園散步，非新聞事件當事人。（本報資料照片）

高齡族羣容易受到癌症威脅，但受限於體能、慢性病等因素，恐讓治療變得更復雜。但國際上各項新藥臨牀試驗鮮少納入老年患者，儘管美國食品及藥物管理局（FDA）呼籲藥廠提高年長者在臨牀試驗中的代表性，但僅限於道德勸說、沒有強制性，用藥責任還是在臨牀醫師身上。

「臨牀試驗最大的問題是隻挑好柿子。」義大癌治療醫院血液腫瘤部副院長饒坤銘指出，多數臨牀試驗要求受試者年齡在70歲以下，就算是70歲以下受試者，也會挑選相對健康的病人，因此經常可以見到臨牀試驗和真實世界數據不符的情況。

林口長庚醫院血液腫瘤科醫師吳教恩認爲，爲了更精準評估藥物效果，臨牀試驗需要降低干擾，因此傾向選擇較好評估的受試者，不一定會以年齡作爲排除因素，但會設定收案條件，例如營養情況、血紅素、肝腎功能等，這些都是老人家常有的健康問題，因此容易被臨牀試驗排除。

美國FDA於2022年發佈指南，敦促藥廠提高年長者在臨牀試驗中的代表性，尤其是75歲以上長者；如果在早期研究就招募老年人，確認長者的適用劑量，再引導後續更大型臨牀試驗，可以更精準評估用藥效益和風險。但饒坤銘直言，FDA只是道德勸說，沒有強制性，效益恐不大。

饒坤銘指出，仿單上會註明「OO歲以上未經臨牀試驗」，提醒醫師針對高齡患者謹慎用藥，換言之，藥廠已盡警告義務，用藥責任還是在醫師。當有癌症新藥問世，但缺乏高齡患者臨牀試驗數據，只能仰賴醫師個人經驗和不斷嘗試，他說，藥廠訂定的標準劑量通常是病人可耐受的最大值，對於高齡患者劑量通常會打6到7折，觀察治療效果和副作用再逐漸調整。