陸多地鼓勵自備抗原檢測試劑盒 36家企業爭搶6000億人民幣市場

大陸多地鼓勵自備抗原檢測試劑盒，36家企業爭搶6000億人民幣市場。（藍孝威攝）

隨着大陸疫情防控政策的逐步優化，抗原檢測有望成爲重要檢測手段，包括成都、廣州、北京、重慶等多地宣佈不再按行政區域開展全員核酸檢測，並鼓勵家庭自備抗原試劑盒。階段性需求爆發或將帶動抗原產品的放量生產，據《21世紀經濟報道》預估，目前有36家企業爭搶每年6000億元（人民幣，下同）市場。

在此之前（11月21日），大陸國家層面發佈的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》明確表示，沒有發生疫情的地區，一般不按行政區域開展全員核酸檢測，對曾發現陽性感染者的樓宇、院落可先行抗原檢測，陰性後再有序進行核酸檢測。

新冠抗原檢測有望成爲重要檢測手段，需求勢必將大幅提升。中國爲全球主要的抗原出口國家，在過去應對海外抗原需求的同時積累了豐富的產能，據大陸國家藥監局數據不完全統計，截至12月5日，大陸國內新冠抗原檢測註冊證已批准36家，包含膠體金、乳膠及免疫層析、磁微粒化學發光法等方法學，獲批廠家地區較爲分散，有望保障階段性暴發需求。

CIC灼識諮詢經理劉昕在接受《21世紀經濟報道》記者採訪時表示，近期，新冠抗原檢測試劑訂單量迅速增長，抗原產品再次受到市場重視，有望迎來階段性的爆發。目前，大陸國家藥監局已批准36個新冠病毒抗原檢測試劑產品的佈局企業，包括萬孚生物、諾唯贊、熱景生物、奧泰生物、艾康生物、華大因源、華科泰、易瑞生物等，市場競爭激烈。

「隨着疫情防控政策的持續優化，新冠抗原檢測產業鏈上的企業將迎來利好，包括下游的試劑盒供應商，以及上游的抗原、採樣拭子、滴管等原材料供應商等。」劉昕說。

需求激增

抗原檢測，測的是新冠病毒的外層物質蛋白，雖然其靈敏度相對較低，大約爲遺傳物質RNA的70％-80％，但由於其無需特殊檢測儀器設備，10到20分鐘就可以出結果、檢測便捷且成本低廉，被用作核酸檢測的補充，廣泛用於居家檢測場景。

當下，抗原檢測已在廣州、北京、重慶、南京等多地開展使用，這也是基於目前Omicron毒株已經適應了環境，趨於穩定。

12月1日，廣州市衛生健康委副主任、新聞發言人張屹表示，各區根據轄區內人員分佈、人口密度等實際情況，合理設置一定數量的便民採樣點，並鼓勵家庭自備抗原試劑盒。

同一天，河北省藥監局發佈了新冠病毒抗原檢測試劑選購消費提示。北京市衛健委公佈的優化日常就醫措施中提到，對於無48小時核酸陰性結果的患者，分診期間補測抗原，根據檢測結果進行分診。12月2日，北京市衛健委也發文提到，「做好個人防護和健康監測，用好核酸檢測、抗原自測」。

當下的抗原自測，已經引起公衆及市場的關注。劉昕指出，隨着大陸疫情防控政策的持續優化，全國大量抗原試劑生產廠家訂單量迅速上升，整體市場需求量短期迅速上升。短期來看，抗原檢測市場將迎來新一波的快速發展。但長期來看，市場熱度是否曇花一現還有待持續地觀察。

第一加速抗原檢測佈局:

隨着大陸各地針對二十條措施的不斷優化，以及防控措施的動態調整，新冠抗原有望在後續防控及自我監測中起到重要作用。

目前，中國大陸批准上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒有四種類型，膠體金法、乳膠法、螢光免疫層析法和磁微粒化學發光法。其中，磁微粒化學發光法具有靈敏度高、檢測結果穩定、磁性分離技術的快速易自動化、操作簡便等優點，是目前較爲先進的標記免疫測定技術之一；乳膠法適於現場檢測，在臨牀檢驗中被廣泛應用；螢光法需要檢測儀器，一般用於較大規模的隔離點或公共場所集中檢測；膠體金法，類似驗孕棒，無需檢測儀器，更適合居家檢測。從檢測準確率來講，使用儀器檢測的準確率相對會更高。

而從目前大陸獲批的36種新冠病毒抗原檢測試劑產品分類來看，膠體金法佈局企業較多，包括廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰生物、武漢明德生物、浙江東方基因、上海伯傑醫療、復星診斷、之江生物等；乳膠法佈局企業包括北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特，珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫療、無錫科智達等；螢光免疫層析法佈局企業涉及深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物；磁微粒化學發光法佈局企業包括廈門萬泰凱瑞生物，於12月2日獲得大陸國家藥品監督管理局批准上市。

在談及抗原檢測企業的市場佈局時，灼識CIC灼識諮詢合夥人王文華表示，與核酸檢測不同，試劑盒的操作非常簡單，也能快速出結果，對於大量的篩查而言是非常有效率的。從應用場景上看，散佈的檢測需求C端更大，集中式的篩查G端統一購買來應對也是一個不能忽略的需求量。至於B端，更多地看企業的人羣流動特點，存在非常大的差異性。

無論G端、B端還是C端市場，對於佈局企業而言，市場規模皆可觀。也是在市場需求的刺激之下，有不少企業正在加速上市進程的路途中，如安旭生物、基蛋生物等。但也有業內人士指出，對於較晚入局者，大陸監管部門將對新冠抗原檢測試劑產品註冊申請企業提出更高的審覈要求。

王文華指出，大陸國家監管部門對於三類醫療器械證的批准，是需要至少2到3年的時間的。研發到商業化也有一段較長的路，這對於創業型公司而言，會錯過檢測試劑盒的最快成長階段。

王文華強調，「如果本身企業有足夠的技術積累和快速報證的團隊以及豐富的經驗，能夠短時間內做出產品、報產品註冊證，那麼對於一個還是跑馬圈地階段的新增需求市場而言，還是有機會獲得一定的市場份額的。」

第二產能爬坡:

對於抗原產品的市場前景，中泰證券分析認爲，如果大陸國內抗原自檢試劑盒正式放開，預計大陸國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達到280億元，再結合中國居民、企業有儲備習慣的情況，新冠抗原檢測產品採購需求單月或達560億元，年需求將達到6000億元。

而眼下，大陸國內抗原自檢試劑盒也在加速進入尋常家庭。例如，廣州市海珠區自11月7日起，已在重點片區開展抗原檢測工作；荔灣區則直接緊急採購500萬份抗原試劑，按照每人5份，陸續發放到全區居民手中。

此外，包括京東、天貓、美團買藥、餓了麼等電商平臺，皆已經有新冠抗原自測產品上架，以20人份／每盒爲例，零售單價在68-78元／盒不等。另據叮噹快藥的數據顯示，11月下旬，叮噹快藥上抗原試劑盒周訂單量相較上旬周訂單量增長超8倍。

在居民自購的選擇上，廣州市衛健委強調，線上通過網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的，應具有《醫療器械經營許可證》、經營範圍包含「6840體外診斷試劑」、並辦理醫療器械網路銷售備案。電商平臺需提供新冠病毒抗原檢測試劑網路交易服務的，應當辦理醫療器械網路交易服務第三方平臺備案。

在抗原試劑盒訂單增多的情況下，保障抗原產品的供應也被提上日程，多家廠商也在爲此進行佈局。據廣州市衛健委數據，廣東省共有新冠病毒抗原檢測試劑生產企業5家（廣州萬孚生物技術股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、深圳華大因源醫藥科技有限公司、深圳市易瑞生物技術股份有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司），共取得5個產品註冊證，產品日產能超過3000萬人份。

深圳市亞輝龍公司表示，自廣州調整疫情防控政策以來，市場對抗原試劑盒需求增大，旗下新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）產能擴大。「目前公司已經沒有現貨，公司每日生產750萬份試劑盒，都是當天生產當天就發貨，訂單數量較多。未來試劑盒的生產還會根據訂單情況調整。

浙江東方基因公司也對外表示，市場對抗原檢測試劑的需求量升高，公司的產能處於「爬坡」狀態，公司目前仍有庫存，但其沒有提供具體的備貨和銷售數據。

王文華認爲，參考核酸檢測試劑自上市以來的降價歷程，抗原檢測試劑盒價格下降有較大的空間，「一方面，隨着市場參與者的不斷增加，新冠抗原檢測盒的市場競爭將更加激烈。另一方面，大陸國家藥監局明確表示要『進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管』，隨着抗原檢測規範化管理的不斷加強，納入醫保和集中採購的可能性也會不斷增加。」