美FDA覈准阿茲海默新藥 醫師估臺灣患者至少等1年

美國食品藥物管理局（FDA）6日正式覈准第一款用於治療阿茲海默症的藥物Leqembi。（圖／美聯社）

阿茲海默症是大腦神經退化造成的失智症，美國食品藥物管理局（FDA）6日正式覈准首款阿茲海默症藥物「Leqembi」，並納入聯邦醫療保險的範圍。醫師指出，該藥物作用機轉是清除腦中的類澱粉蛋白，希望未來有機會在臺灣上市，但預估至少要等上1年。

綜合外電報導，由日本製藥公司「衛採株式會社」（Eisai）和美國生物科技公司「百健」（Biogen Inc.）合作開發的靜脈注射藥物Leqembi，能有效移除大腦內的類澱粉蛋白斑塊。該藥物已於今年1月獲得FDA覈准上市，並於本月6日獲得全面批准（full approval）。

新光醫院失智症中心主任劉子洋表示，Leqembi適用於早期、輕度的阿茲海默患者，作用機轉是清除腦內的類澱粉蛋白堆積；過去也有不少相關研究，而是這麼久以來第一個獲得全面批准的藥物，希望未來有機會在臺灣上市。

劉子洋指出，美國FDA過去曾覈准另一款藥物Aducanumab，同樣是以清除腦內類澱粉蛋白爲機轉，但由於副作用較多，當時引發不少爭議，有些審查委員認爲證據不夠充足，但最後仍取得FDA審查通過；相較之下，Leqembi的效果好一點、副作用少一點，大家蠻期待的。

臺北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧補充說明，兩款藥物經FDA覈准的機制不同，Aducanumab拿到的是美國FDA加速審查通過，而Leqembi在今年1月拿到加速審查通過後，本月再取得正式全面覈准通過。

劉子洋提醒，若未來Leqembi在臺覈准使用，患者須先接受類澱粉蛋白正子造影檢查，確定致病原因和類澱粉蛋白堆積有關，才能使用該藥物治療，治療後需要再度檢查以確認療效。目前臨牀上並無普遍使用該項檢查，不是所有醫院都有這項儀器，且沒有健保給付，恐怕得負擔一筆不小的費用。

對於Leqembi引進臺灣，劉子洋認爲樂見其成，但需要經過一段審查作業，目前全球只有美國覈准，還處於很早期的階段，還有很多因素要考量，可能至少要等1年以上，甚至更久。王培寧認爲，通常新藥在美國覈准後，依照臺灣新藥審查進度，約2、3年後有機會在臺上市，快則1年半，最快2025年引進臺灣。

食藥署副署長陳惠芳迴應，該藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，之後纔會申請藥品查驗登記，一般藥品審查天數爲360天，若爲國人生命及健康維護有迫切需求，可採加速審查機制，審查天數縮減爲240天；由於國內尚無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且資料齊全，將有望在2025年在臺覈准。