莫德納供貨日本出現異物 疑西班牙廠房2度出包

莫德納送往日本的疫苗發現有異物,調查結果已出爐。(圖/美聯社)

日前發生運送至日本的新冠肺炎疫苗「莫德納」(Moderna)出現異物的情況,經查還有3位日本民衆疑因施打有異物的莫德納疫苗後死亡。對此,日媒報導,此事件恐涉及負責生產該批次疫苗的西班牙工廠二度出包的失誤,細查細節令人傻眼。

《東京新聞》在11日報導,送至日本的莫德納疫苗出現異物,過程中疑似是負責生產的西班牙工廠連續出包所致。第一次是並沒有發現疫苗受到污染,仍舊送至日本;第二次則是發現了遭到異物污染,就沒有聯繫日方。就此來看,在生產線的管理上疑有不當的問題。

根據日本方面調查,至少有三批莫德納疫苗出現有異物的情況,在發現之前至少已接種50萬劑。報導指出,如果西班牙方面主動聯繫,有可能會中斷疫苗施打的計劃。而針對疑似有3名男子接種受污然的疫苗後死亡的案例,厚生勞動省專門委員會在10日指出「與接種疫苗的因果關係無法評估。」

根據日本厚生勞動省以及負責在日本供應疫苗的武田製藥公司說法,會出現疫苗內有異物的情況,是Moderna在歐洲的生產地,也就是西班牙製藥公司Robi工廠出現異物污染所致。

據瞭解該工廠發生的第一次失誤,是在將膠塞裝入疫苗容器小瓶子的過程中,因爲有兩個金屬部件跟生產線之間連接不當產生摩擦,導致金屬片被裝入疫苗小瓶中。這些疫苗的生產日期不詳,而在出包之後,Robi工廠分三批將163000瓶疫苗送往日本。

而在那之後,疑似又發生小瓶裝的玻璃瓶碎裂事故,而在進行維護時,第二次發生部件安裝錯誤的情況。在生產另一批疫苗時,他們發現了疫苗受到污染,因意識到這項問題,該批次沒有出貨。

厚生勞動省的負責人指出,西班牙工廠Robi原以爲是玻璃瓶碎裂導致填裝過程出錯,實際上是因爲日本當地發現疫苗有異物的情況後,他們才趕緊進行確認。武田製藥則是表示,發現39個裝有異物的疫苗瓶都已經回送到莫德納,並不在日本。根據與Moderna方面的合約,所有關於疫苗品質的調查都要由Moderna方面完成。

而根據Moderna與武田共同發表的聯合聲明,疫苗中被混入的異物是「316不鏽鋼」,可在體內作爲心臟瓣膜或是縫合線的材料。而「即便是以肌肉注射的方式注入體內,也不太可能增加醫療風險。」

在日本厚生勞動省監察指導與藥品對策司向武田覈准了上市許可,前提是武田必須要根據「藥品和醫療器械法」(前身是「藥事法」)負責疫苗的安全性跟有效性。目前日本方棉沒有調查武田製藥現場的計劃。如果有相關疑慮,有關單位將進行相關調查。

而日前捷克贈臺的3萬劑莫德納疫苗,也是由西班牙工廠製造,對此疫情指揮中心指出,日本的和國內這批批次(3004493以及3005238)並不同,而疫苗送達臺灣都會做檢驗封緘,針對外觀、內容物、酸鹼度、細菌培養等,檢驗合格纔會予以封緘並使用,請民衆勿慮。