全球首款！國產超廣角眼科成像系統

文章來源：眼未來 ；編輯：Sophia

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近期，眼底病學術交流會議暨國際視網膜研討會揭幕之際，江蘇富翰醫療產業發展有限公司（簡稱：“富翰醫療”）的“眼科廣域成像系統”新品發佈會在其展位舉行。

富翰醫療在繼承上代產品優質光學性能的基礎上，推出全新產品—— 科瑞瞳眼科廣域成像系統 Ultra、Mini ，進一步提高了產品功能性和便攜性。其中“小而精”的Kiretem-Mini，擁有更輕更便捷的手柄、更小更輕薄的主機，其手柄僅重200g，全套檢查設備甚至可以隨身攜帶。

富翰醫療聚焦兒科接觸式先進視光系統的產品開發，此類診斷系統目前被美國Natus 和 Phoenix公司主導，國內幾近壟斷，尤其發達國家普遍推廣的兒童眼科篩查領域，發展中國家因爲難以接受高昂價格而可及性極低。

2024年1月，富翰醫療完成了數千萬元A輪融資。 由金雨茂物領投， 著名醫療產業投資人跟投。本輪募資將致力於加速 Kiretem 系列超廣域眼底相機在市場端打破國際品牌壟斷，加快系列創新產品的研發和註冊，實現國產優品的跨洋出海。

據悉， 公司也正在準備註冊上市國內首款適用於嬰幼兒眼後節成像的OCT設備 ，適用於術中、常規檢查兩大場景，並與眼底彩照、FFA 結合，爲醫生提供全面升級的影像組合；整合科瑞瞳全系列產品， 打造包含眼底彩照、FFA、OCT、多光譜的一體化平臺 。

# Kiretem 眼科廣域成像系統

富翰醫療自主研發的Kiretem（科瑞瞳）眼科廣域成像系統，是全球首個配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產品，擁有1300萬高清影像，對於兒童眼底病變的發現能夠更準確、更快速。

其配備的7mm鏡頭，是目前行業內最小直徑，更適合眼瞼裂小的新生兒，尤其是早產兒。

Kiretem-Mini：

不僅在拍攝過程中 可實現90°、130°、160°視場角調節 ，還擁有更輕更便捷的手柄、更小更輕薄的主機，其手柄僅重200g，全套檢查設備甚至可以隨身攜帶。

Kiretem Ultra：

同樣 可實現90°、130°、160°視場角自由調節 。無線單手柄模式，獨立的造影光源設計，使熒光素激發效率更高。

智能軟件 可以實現自動獲取杯盤比、眼底出血檢測量化等功能，爲醫生提供更客觀、更精確的數據支撐。

# 全球市場概況

目前接觸式系統在全球市場還處於導入期，2022年聯合國兒童基金會支持項目統計顯示，全球有 50%的醫生 僅使用間接檢眼鏡開展新生兒眼底疾病診斷 ，有67%的醫生無法接觸到眼底成像系統， 20%的醫生用手機和其他成像記錄系統簡單進行眼底拍照 。

手機和其他成像記錄系統普遍成像視場角在65度以內，比起目前專業接觸式眼底成像系統（下圖中Retcam、Phoenix、Forus）的130度成像，更難以看清易發生病變的眼底周圍區域，而且無法疊加光學相干斷層掃描（OCT）等光學檢驗前沿技術。

▲ 2022年聯合國兒童基金會支持項目的統計結果

我國每年新生兒需要眼底檢查的診斷量就超過百萬例，這裡包括國家要求篩查的佔出生人口10%左右的早產兒、吸氧異常引發的高危新生兒羣體，以及未在篩查要求之列的有遺傳病風險、其他因素風險等引發的眼底發育異常嬰幼兒。

從2023年5月發表的美國針對早產兒的統計數據來看， 使用精準的接觸式眼底相機開展檢查後，早產兒眼底疾病發生率逐年上升，但致盲率、弱視和斜視發生率等眼科疾病得到了有效控制。一方面說明接觸式眼底成像系統在美國也屬於導入期，隨着先進設備的推廣，更多兒科的眼底疾病在早期可以得到有效發現和干預；另一方面也體現出對於接觸式眼底成像系統的需求，從而在兒童眼科診療中達成疾病治療和控制的目標。

▲ 美國早產嬰兒視網膜病變(ROP)的發病率不斷提升（源於JAMA ophthalmology）

2022年，全球新生兒用接觸式成像系統（新生兒廣域眼底相機）銷售額爲15.35億美元，2030年全球市場預計達到25.35億美元，呈現較快速增長。

接觸式眼底成像系統被美國Natus和Phoenix公司主導，在我國國內幾近壟斷，產品高昂的價格、複雜的鏡頭組件，都令這件診斷利器在發展中國家的推廣舉步維艱。然而，發展中國家對高質量、高性價比的接觸式眼底成像系統的 需求卻日益增長 ，印度的本土品牌Forus Camera在印度市場的成功足以說明 發展中國家巨大的市場空間 。

▲ 美國Natus公司和印度Forus公司的產品（源於官網）

從眼底相機的發展來看，接觸式眼底成像系統也將經歷高級光學功能不斷迭代加入產品的發展歷程。2021年，約一半的市場是普通的眼底相機、熒光造影功能的眼底相機使用量位居其次，OCT功能的眼底相機最少。

發展到2028年，OCT功能眼底相機的使用量會快速上升，普通眼底相機的市場將被壓縮，預期將形成普通眼底相機、熒光造影眼底相機、OCT眼底相機“三足鼎立”的市場格局 。臨牀角度看，60%的眼底疾病需要造影技術進行判斷，30%的眼底疾病需要OCT技術才能診斷出來，這是引領眼底相機技術變革的內在動力。

▲ 眼底成像系統不同產品的銷售佔比（來源：Grand View Research）

# 國內市場概況

接觸式眼底相機因爲物理光學部分與非接觸式眼底相機（比如：成人的桌面式、手持式設備）具有顯著設計差異，所以OCT化難度加大，目前國外的在研開發商爲徠卡，國內的開發企業是江蘇富翰醫療產業發展有限公司。

2024年1月，江蘇省藥品監督管理局發佈第二類醫療器械創新產品註冊申請審查結果公示，同意富翰醫療的眼科光學相干斷層掃描儀（規格型號：Kiretem-OCT）進入創新產品註冊程序，富翰醫療也成爲全球唯二的接觸式OCT眼視光系統的研發和生產企業。

▲ 圖片源於江蘇省藥品監督管理局

Kiretem-OCT適用於需要進行眼底斷層成像的場合，產品由主機、影像客戶端軟件（Kiretem-OCT，發佈版本V1）和腳踏組成，是目前國內外唯一一款適用於嬰幼兒眼底成像的OCT設備，自研接觸式光學鏡頭，滿足嬰幼兒眼科醫生對OCT成像的臨牀需求。

▲ Kiretem-OCT（源於官網）

網絡通訊、網絡智能對於圖像類醫療器械的發展至關重要，如何做到醫學圖像高清晰度、無損、低時延傳輸，如何保障無干擾和快速的無線傳輸都是該領域的研發前沿。富翰醫療具有完全自主知識產權的KNT圖傳技術就針對性的解決了上述問題。

▲接觸式眼底成像系統的兩種通訊傳輸方式（源於官網）

臨牀上看，使用無線的檢測系統，避免了醫生需要推車到病患旁開展檢測的繁瑣，避免了將危重患兒從保育箱中取出的繼發風險，實現接觸式眼底成像系統的牀旁診斷化（POCT）。這種無線通訊技術還可以用於其他需要高速、穩定傳輸高質量圖像的醫療器械中。這種無線通訊技術也是後續人工智能深度處理醫療圖像，形成自動化或半自動化、定量化或半定量化疾病智能診斷的基石。

文獻調研發現，深度學習技術爲早產嬰兒視網膜病變（ROP）的診斷提供了相當於醫生的診斷準確度，結合遠程診療技術的應用，讓艱深的眼科學惠及兒科和條件較差的地區。隨着抗體藥物、基因治療藥物的發展，越來越多的眼科疑難雜症有了治療手段，早期發現疾病並進行有效跟蹤和後續治療，需要更多場景下可及性的檢測手段。除了更便攜外，如何方便不同場景下醫生的使用、如何針對不同疾病類型形成智能化定量診斷輔助工具，這些問題都爲新產品提供了研發方向。

# 公司簡介

江蘇富翰醫療產業發展有限公司成立於2018年，是一家致力於兒童眼健康領域產品和服務開發的科技型中小企業，總部及研發基地設立於南京江北新區。公司技術和研發實力雄厚，並被政府認定爲“高新技術企業”及“創新型企業”。

公司自成立以來，秉承“讓醫療有溫度，讓服務有價值”的經營理念，立足於自主研發，形成從硬件到軟件、從應用到研究等多個領域的研發團隊，擁有多名行業一流的技術專家。並不斷強化與國內外高校及專家學者的技術交流和合作，開展醫療領域內多方面的技術合作項目，爲臨牀診療服務增效賦能。

富翰醫療自主研發的科瑞瞳眼科廣域成像系統，已獲得國家專利30餘項，其中實用新型及發明專利20餘項，軟件著作權10餘項。未來，富翰醫療將持續深耕兒童眼科領域，打造便攜式小兒OCT等創新型產品，用科技創新助力兒童眼科。

主編｜趙清 審覈｜禕禾