仁新 拚全球首款STGD1新藥

仁新醫藥產品線開發進度

仁新（6696）26日代子公司Belite公告，治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008臨牀二期試驗，18個月期中分析資料五大數據亮眼，受試者病變進程呈現獲得抑制或減緩的趨勢，有機會成爲全球首個STGD1覈准藥物，搶攻龐大市場商機。

Belite此次是由臨牀試驗計劃主持人John Grigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問，獲邀於美國視覺與眼科研究協會在紐奧良舉辦的2023年會，發表LBS-008青少年斯特格病變臨牀二期試驗18個月期中分析資料。

John Grigg指出，LBS-008臨牀二期試驗爲期兩年，至今已有12位受試者完成18個月的治療，除例行評估與衡量藥物安全性與耐受性，更完整蒐集可評估疾病進程的視網膜成像資料，並在與STGD1疾病自然史ProgStar比較後發現，LBS-008臨牀二期18個月的數據表現優異。

ProgStar是全球最具指標的STGD1疾病自然史研究報告。STGD1因尚無藥可醫，該報告中的病患皆無接受治療。報告指出，病患的視網膜萎縮區域（DDAF）會逐年擴大，視網膜厚度也會持續變薄，表示視網膜神經細胞死亡，使視力快速衰退最終導致失明，而青少年或兒童病患的病情惡化速度又更快，急需一種治療方式保留視力。

把ProgStar當對照組比較後，此二期臨牀期中分析有五大亮點：一、病情穩定，數據正面。二、由自發熒光病變區域（QDAF）轉化成DDAF的發生率較低，表示惡化速度獲得延緩。三、LBS008受試者DDAF（主要觀察指標）有明顯減緩趨勢，約略50％。四、視網膜厚度幾乎沒有變薄，呈現穩定狀態。五、病患的視力持續保持穩定狀態。

Belite正同步針對STGD1青少年病患進行爲期兩年的臨牀二期試驗和爲期兩年的臨牀三期試驗（代號DRAGON），預計今年第四季度再次發表STGD1臨牀二期試驗資料，屆時所有受試者都已完成24個月的治療。

DRAGON臨牀三期則是目前全球唯一的STGD1臨牀三期試驗。LBS-008已取得FDA快速審查認定，極有可能成爲全球首個STGD1覈准藥物，搶攻龐大市場商機。