深度｜全球銷售前100名藥物，緣何沒有國產創新藥身影

今年以來，港股中的生物醫藥企業股價腰斬一半以上的數量超過10家，背後折射的是對創新藥商業化前景的擔憂。

2015年後是國產創新藥爆發式發展階段，上百款藥物成功獲批上市。藥品從研發到成功上市，是“九死一生”的過程，但成功上市並不意味着可以一勞永逸，商業化能否成功，事關能否獲得合理的研發回報，也關係到企業能否可持續性生存發展下去。

目前只有一款國產創新藥年銷售額已邁過10億美元門檻，在全球銷售前100名藥物，尚未有國產創新藥影子。如何看待這樣骨感現實？

未有國產藥挺進全球銷售前100

據中國醫藥工業信息中心統計，2017年至2023年，中國獲批上市的國產創新藥（按照1類或1.1類或1.4類新藥計算）數量累計達到120款。

在全球生物製藥領域，年度收入超過10億美元的藥物通常被稱爲“重磅炸彈”藥物。

2023年，百濟神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球銷售額首次突破十億美元大關，全年銷售額達13億美元，成爲國內首個“十億美元分子”，但撐起百悅澤銷售額的，並非全部來自於國內市場，很大一部分源於海外市場。

按照醫藥魔方統計，2023年全球藥品銷售額排在前100名的，入圍門檻是16.79億美元，最高銷售額可達到250.11億美元。這裡面，無一是中國企業研發的藥物。

2023年，國產藥企中，創新藥全部收入可以突破百億元的，數量寥寥無幾。百濟神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）與恆瑞醫藥（600276.SH）是其中的兩家。2023年，百濟神州抗腫瘤類藥物實現營業收入155.04億元；恆瑞醫藥創新藥實現收入106.37億元（含稅，不含對外許可收入）。

作爲一家國產藥企大區銷售經理，張濤在藥品銷售行業摸爬滾打超過15年，他見證了國產創新藥崛起過程。

“2018年被叫做中國腫瘤免疫元年，從這一年開始，開始有國產PD-1獲批上市，正式拉開了國產創新藥銷售序幕。如今，回過頭來看，PD-（L）1已成爲競爭最擁擠的賽道之一，目前已獲批的國產藥物數量已經超過10款，後面還有其他產品在等待獲批。靶點重複競爭，不僅僅侷限在PD-（L）1這類藥物上，還有其他創新藥上。”張濤對第一財經記者表示，每款產品上市後，雖然每家企業都會宣傳它們的差異化優勢，但本質上還是同一類產品，因此，產品實現上市後，要想賣得好，其實並不容易。

近年來，在政策環境友好和社會資本帶動效應下，我國涌現出了不少生物醫藥企業，與此同時，傳統的仿製藥企正在加大研發力度向創新藥企方向轉型，本土醫藥企業的創新能力獲得了較大提升。但是，基於風險以及生存發展考量，有一些企業會選擇模仿創新，比如在靶向CD19的CAR-T細胞療法、針對EGFR或HER2的靶向療法等藥物上，藥企扎堆開發的現象並不少見。

藥品同質化開發，不僅會導致臨牀研究資源浪費，而且也加大了商業化難度。

曾有醫院臨牀藥學部人士對第一財經記者表示，相同治療領域、相同作用機制的藥品進院時存在競爭關係，會影響醫院配備。

業內有觀點認爲，現階段，中國創新藥商業價值很大程度上決定於上市次序，或者對產品的“有限創新”。

在張濤看來，創新藥商業化效率不高，除了跟產品同質化競爭外，企業自身的商業化能力也是一大影響因素。

他表示，在國產創新藥興起之前，國內以仿製藥企爲主，但真正具備從研發到生產，再到銷售一體化的企業數量並不多。國產創新藥企興起之後，它們有個特點，就是不少由科學家所創辦，比如在2017年後幾年，醫藥創新成爲投資熱土，科學家開發出一款候選產品或者一個新的概念時，很容易獲得資本青睞，收穫大量融資，臨牀試驗也很好推進。“這些企業其實很缺乏商業化營銷能力的。有很多企業，都是等到產品快到上市階段或者上市後，才組建營銷隊伍。商業化能否成功可能需要碰運氣，如果有幸選擇了營銷能力很強的隊伍，可能商業化表現會相對較好。”

期待支付以及定價改革

不可否認的是，2015年是中國醫藥行業發展的分水嶺，當年國家層面啓動的藥政改革，帶動了我國醫藥創新實質性飛躍發展。

國家層面出臺了一系列針對創新類藥物的相關法律法規和行業政策，從藥品研發、藥品審批等環節給予優惠和支持，大力鼓勵藥企創新。據IQVIA統計，中國醫藥企業研發管線貢獻率從2013年的4%增長至2023年已經達到28%，中國的醫藥企業研發全球貢獻率已經超越歐洲，僅次於美國。

國產創新藥崛起，進一步促進了國產藥實現進口藥替代，降低了患者用藥負擔。

“比如同靶點藥物，國產藥物質量並不一定比進口藥差，在很多技術平臺上，國產藥反而是在超越，且更有價格優勢。但到臨牀上，如何說服醫生以及患者使用，又是一大挑戰。因爲在一些醫生或者患者眼裡，會刻板認爲國產藥不如進口藥。藥品的商業化，離不開紮實的臨牀研究數據，如何展現藥物更多的臨牀價值，是企業需要探討的。我們也會聯合學科帶頭人一起做科研項目，充分展示國產創新藥的臨牀價值。”張濤說。

有負責創新藥企政府事務人士對第一財經記者表示，一款自主研發的國產創新藥通過醫保談判大幅降價後，如何打通入院最後一公里，仍會面臨考驗。

目前絕大部分創新藥銷售，主要侷限在國內市場。從已獲批在歐美上市的國產創新藥定價來看，不乏定價高於國內市場價格十倍的。

國內市場中，醫保是藥品市場最大的支付方。爲了滿足患者臨牀需要，推動藥品可及，同時鼓勵新藥創新，國家醫保層面這些年做了大量工作，很多新藥獲批當年即可進入醫保。但新藥進入醫保過程中，價格競爭可謂激烈。行業對於醫保的“靈魂砍價”一直頗有爭議。新藥研發的特點是“九死一生”，大部分項目都會以失敗告終。少數成功的項目，如果不能實現鉅額盈利，就很難補償多數失敗項目的沉沒成本。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖近期在2024年中國醫藥創新政策論壇上表示，我國長期處於全球版圖上的價格窪地，談判價格相較於最低國際參考價的中位價還低約39%，導致作爲全球第二大藥品市場的中國，創新藥在全球醫藥市場佔比僅爲3%，與創新大國的定位顯然不匹配。

“國家醫保基於‘保基本’原則，創新藥要全部靠醫保來支付，並不現實，醫保也無法解決創新藥支付的所有問題，創新藥支付應該走多元支付道路，我們也在期待政策針對這塊，有更多動作出現。”有負責創新藥企政府事務人士對第一財經記者這樣表示。

今年7月5日，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。會議指出，要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考覈機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

關於創新藥支付以及定價改革， 目前備受業內期待。

有多位藥企人士對第一財經記者表示，創新藥企業要發展，不能僅僅侷限在國內競爭，出海仍是一條必經之路。

（應採訪對象要求，張濤爲化名）