《生醫股》浩鼎ADC新藥OBI-992 獲美FDA覈准治療胃癌「孤兒藥」資格

浩鼎執行長王慧君博士指出，美國FDA對於具治療罕見疾病的潛力藥物，會經審覈後給予「孤兒藥」資格認定，以激勵更多機構投入開發治療罕見疾病藥物。美國系以病患數少於二十萬的疾病爲罕見疾病定義；經FDA認定爲「孤兒藥」藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-992系浩鼎自行研發、以TROP2爲標靶所設計的ADC，6月在美國正式啓動一/二期臨牀試驗，招募晚期實體瘤患者包括胃癌（GC）和其他可能的癌種爲試驗對象，以驗證OBI-992在這些受試族羣的安全性、藥物動力學和初步療效。

臺灣浩鼎醫務長M. Wayne Saville醫學博士指出，從臨牀前實驗看來，OBI-992 比起其他開發中的TROP2 ADC，具有幾個重要優勢，例如在血中穩定度高、對無TROP2表達的癌細胞也明顯有效的「旁觀者效應」，同時它也能克服藥物潛在的抗藥性，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的功效。