我國醫療器械產業規模全球第二，重點領域創新提速

我國醫療器械的產業發展格局正在形成哪些新趨勢？

在11月19日～20日舉辦的2024醫療器械經濟信息發佈會（下稱“會議”）期間，一份由國家藥監局南方醫藥經濟研究所發佈的《2024中國醫療器械產業發展研究報告》（下稱《報告》）稱，2014年以來，我國醫療器械生產企業營收從5532億元增長至2023年的13100億元，年均複合增長率爲10%，產業規模穩居全球第二。

《報告》同時稱，產業發展面臨基礎相對薄弱、供應鏈自主可控風險依然存在、創新體系堵點未暢通等問題，有待進一步解決。

重點領域創新提速

根據《報告》發佈的數據，2014年以來，我國醫療器械產業規模穩步壯大，截至2024年6月，生產企業總數爲32806家，是2014年的2倍；2014年至2023年間，經營企業數量快速增長，總數已超過142萬家，年複合增長率24.62%。

究其原因，國內市場規模的快速擴大，專業服務的需要以及院外零售市場的擴張，是上述經營企業數量增長的主要動力。

在產業規模穩步壯大的同時，一些重點領域的創新加速突破。《報告》稱，今年以來，截至2024年11月10日，國家藥監局已批准創新醫療器械51件，較去年同期增長8.5%，2014年至今，共累計批准創新醫療器械達301件。其中，國產創新產品加快涌現，進口創新產品不斷增多，截至2024年9月底，在目前已經上市的創新醫療器械中，進口創新產品註冊證數量佔比6.73%。

具體來看，生物材料器械、醫用機器人、醫學影像設備、人工智能（AI）醫療器械累計獲批創新產品數分別爲63個、34個、20個、12個。一批以新質生產力爲代表的創新產品，其市場份額逐步提升。

“下一階段，我們將針對生物材料器械、醫用機器人、醫學影像設備、AI醫療器械、腦機接口這幾大領域設立快速審評審批的路徑，相關細則也正在制定過程中。”一位華東地區醫療器械審評中心相關負責人對記者表示。

該負責人稱，現階段，一些新技術的加速融合與發展，對監管的敏捷性、穩健性提出了更高的要求。因此，也應進一步加強科學監管與監管科學研究，強化政策法規執行情況及實施效果的調查和評估。

此外，《報告》進一步表示，我國醫療器械創新鏈資源不斷優化。目前，已開設醫療器械相關專業的高校有651所，佈局國家高性能醫療器械創新中心等國家級載體45家，建有醫療器械臨牀試驗機構1317家、動物實驗機構2014家、醫療器械合同研究組織（CRO）181家的那個。

國際競爭力增強

近年來，我國醫療器械產業的國際競爭力顯著增強，這一方面體現在對外貿易結構持續優化，另一方面，企業走出去步伐進一步加快。

《報告》顯示，2024年前三季度，我國醫療器械對外貿易總額同比由負轉正，增速達4.40%，較上半年提升約0.6個百分點。出口總額同比增長7.21%，各品類出口均正增長，預計全年出口增速約8%，同時貿易結構持續優化。

《報告》還稱，我國醫療器械產業針對發達國家的出口顯著復甦。2024年前三季度，中國醫療器械產業對美國出口同比增長10.72%，對出口金額的增長貢獻率達38.85%。對美歐地區發達國家的出口增長貢獻率合計佔比超過73%，增速與貢獻率靠前的發達國家還有荷蘭、德國、英國、加拿大等。

在會議同期一場“出海”主題分論壇舉辦期間，衆成數科副總經理鄭珂在發表主題演講時表示，現階段，我國醫療器械企業“出海”潛力巨大，但前端服務缺失（企業未能明確究竟自身產品適合落地哪些海外國家，對海外市場的准入差異不瞭解）、渠道對接受阻（未能掌握和當地銷售渠道對接的策略）、服務支持滯後，則是我國醫療器械企業“出海”可能面臨的三大挑戰。

爲此，鄭珂建議稱，一方面，我國醫療器械企業需要開展海外市場調研，通過對全球各國醫療器械進出口結構情況，來分析整體趨勢、貿易品種、貿易伙伴、貿易順差、中國佔比等，幫助進一步決策；另一方面，企業應拓展“一帶一路”沿線、東亞/東南亞、RCEP（《區域全面經濟夥伴關係協定》）等國家的落地機會，並在產品落地穩定、有效地保障產品的售後維修服務。