藥華藥 新藥臨牀數據達高標

Ropeg於2021年在大陸採取第二期創新銜接性臨牀試驗，收案49位PV患者，療程52周，並以第24周的CHR率爲主要療效指標。是全球第一個以Ropeg快速遞增劑量方案完成臨牀試驗。

試驗開始前，大陸藥監局同意以六個月試驗結果，即可遞交Ropeg的PV藥證申請，進行滾動式的藥證審查。

根據試驗，49位受試者中，有35位在第52周達到CHR。以治療意向分析的人數計算，CHR達成率爲71.43％，已達到主要評估指標並達成統計上顯著意義，且高於PROUD-PV第三期臨牀試驗研究第52周的43.1％。數據顯示PV病患隨着接受Ropeg治療的時間越長，血球數值恢復正常的比例也逐漸提高，且安全性及耐受性良好。

藥華藥說，該項試驗在第24周（半年）的數據就顯示CHR率已達到51.8％，遠高於PROUD-PV第三期臨牀試驗研究第52周（全年）的43.1％；相關臨牀數據已於去年底的美國血液學年會發表，引起廣泛的關注及討論。

另臨牀研究結果表明，Ropeg快速遞增劑量方案有效且耐受，更於今年6月登上國際知名癌症醫學期刊《Experimental Hematology & Oncology》。