益得氣喘藥獲臺藥證 明年看俏

益得複方氣喘吸入劑。圖／業者提供

益得（6461）19日宣佈，旗下複方吸入劑SYN010（商品名：碧福得／Inbufo）已獲得臺灣TFDA藥證，適應症爲氣喘與慢性肺阻塞（COPD）病患治療使用。預估明年第一季可望取得健保藥價給付上市銷售。

益得指出，SYN010取得臺灣藥證後，將在明年陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作伙伴海思科醫藥集團，向中國國家藥監局（NMPA）申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV挑戰專利學名藥，進軍美國。

SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑，其爲器械合一的複方定量吸入劑（MDI），可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。目前全球僅有10家藥廠具備MDI代工能力，該公司是臺灣唯一有能力製造，且可提供吸入劑CDMO服務的特色藥廠。

根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，去年在臺灣的市場規模達4.5億元，東協國家則爲24億元左右，大陸市場規模可達60億元。

加速佈局海外市場的益得，第三季已經在臺灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨牀試驗，該試驗結果，可望加速縮短大陸上市許可的申請時程。

益得表示，除了SYN010以外，雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目，也有很好的進度。其中複方產品的臨牀一期試驗正準備中，預計第四季進行包含三種成份的複方產品，目前也已經設計完成，未來將陸續以505（B）（2）新劑型新藥，進軍全球市場。

據Visiongain估計，全球吸入劑市場將於2030年達到新臺幣1.5兆元，2020～2030年間，可望以5％年複合成長率成長，其中最大且持續成長的就是美國。在美國，與SYN010配方相近的藥物市場約爲40億美元，且逐年成長中，益得正利用SYN010的配方，依照美國註冊規範，致力開發產品。

益得表示已取得美國FDA對於配方的確認，也完成多批試製，依研發時程推估，可望於今年底，展開查登批次的生產，以及後續安排的臨牀試驗。