醫藥投向標｜國家醫保局公佈DRG/DIP最新分組方案 國產GLP-1減肥藥取得積極臨牀結果 醫療頭部大模型公司完成50億元A輪融資

《科創板日報》7月28日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本週（7月22日至7月28日），醫藥行業重要動態包括：

國家醫保局公佈DRG/DIP最新分組方案；四川省人民政府發佈《關於促進核醫療產業高質量發展的意見》；甘李藥業GLP-1R激動劑減肥適應症2b期臨牀試驗取得積極結果；基石藥業PD-L1獲歐盟批准；萬泰滄海與GSK終止宮頸癌疫苗合作；全球首個128通道無液氦腦磁圖儀獲批上市；百洋醫藥集團與放射外科手術機器人企業ZAP達成戰略合作；馴鹿生物CAR-T療法獲FDA臨牀許可，治療多發性硬化；九源基因提交港交所IPO申請；醫療頭部大模型公司百川智能完成50億元A輪融資。

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國家醫保局公佈DRG/DIP最新分組方案

7月23日，國家醫保局正式發佈《關於印發按病組和病種分值付費 2.0 版分組方案並深入推進相關工作的通知》（簡稱《通知》）。今年是《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》實施的第三年，DRG/DIP支付方式再次迎來重要革新。

據國家醫保局，截至2023年底，全國超九成的統籌地區已經開展DRG/DIP支付方式改革。對比舊版本，最新2.0版分組方案更爲貼合臨牀的實際需求和醫保的政策導向。

《通知》同時強調要用足用好現有政策安排，賦能醫療機構，用好特例單議機制，對因住院時間長、醫療費用高、新藥耗新技術使用、複雜危重症或多學科聯合診療等不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議，醫保經辦機構按季度或月組織專家審覈評議，申報數量原則上爲DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰以內。

四川省人民政府發佈《關於促進核醫療產業高質量發展的意見》

7月25日，四川省人民政府發佈《關於促進核醫療產業高質量發展的意見》。意見提出，四川省應利用其核工業資源優勢，打造全球最大的醫用同位素生產基地和全國最大的放射性藥物及核醫療裝備生產聚集地。政府將加強資金支持、人才培養和市場拓展，目前的重點任務包括保障醫用同位素穩定供應、推動放射性藥物研發、實現高端裝備國產化、建立完善的臨牀應用體系和產業集聚區。

>>>GLP-1要聞

禮來穆峰達®長期體重管理適應症獲國家藥監局批准

近日，禮來替爾泊肽注射液（穆峰達®）長期體重管理適應症獲國家藥監局批准，既是目前唯一獲批的“每週一針”GIP/GLP-1雙靶點激動劑藥物，也是禮來於肥胖治療領域在中國獲批的首個藥物。

禮來與諾和諾德是減肥藥界的兩大巨頭，如今不斷加碼中國市場，繼諾和諾德的司美格魯肽之後，禮來GLP-1長期體重管理適應症在中國成功獲批，距離其獲FDA批准僅有8個月。

諾和諾德司美格魯肽在歐洲斬獲一項新適應症，降低心血管風險

7月23日，英國藥品和保健品監管局批准了諾和諾德司美格魯肽注射液的新適應症，即用於降低超重和肥胖成年人患嚴重心臟病或中風的風險。這是司美格魯肽繼3月FDA批准用於輔助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人預防重大心血管事件後，斬獲的另一項心血管方面適應症。

信達生物瑪仕度肽糖尿病適應症臨牀3期研究成功，將申報上市

7月22日，信達生物GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開展的3期臨牀研究（DREAMS-1）達成首要終點和全部關鍵次要終點，展現出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。

信達生物表示，計劃於近期向國家藥監局遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的上市申請。瑪仕度肽用於減重的適應症上市申請已於2024年初獲CDE受理。

除瑪仕度肽以外，信達生物目前還在推進4項三期臨牀研究，受試者包括超重或肥胖、中重度肥胖、口服藥物效果不佳的2型糖尿病、2型糖尿病且肥胖的患者。

甘李藥業GLP-1R激動劑減肥適應症2b期臨牀試驗取得積極結果

7月22日，甘李藥業宣佈，GZR18用於成人肥胖/超重的2b期臨牀試驗取得了積極結果。該產品是一款注射頻率爲每週1次的GLP-1R激動劑，自2023年6月進入2期臨牀階段。

本次公佈的IIb期研究納入了340例受試者，基線情況爲經飲食運動控制不佳的超重且伴有至少一種體重相關合並症或肥胖的患者。每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg GZR18以及每週1次24mg GZR18劑量組患者在治療30周後，平均體重較基線分別降低了11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%，而安慰劑組該數值爲0.99%。總體安全性和耐受性良好，最常見的不良事件爲胃腸道反應，大多數爲輕中度。

>>>大事件&大公司

涉嫌非法經營，睿昂基因多位高層被採取強制措施

7月22日，睿昂基因公告稱，因涉嫌非法經營，公司實控人、董事長兼總經理熊慧、實控人兼副總經理熊鈞與副總經理薛愉瑋，已被公安機關採取指定居所監視居住措施，副總經理何俊彥被公安機關採取刑事拘留措施，暫由董事高尚先代行公司法人、董事長、總經理職責。

受此影響，23日早盤開盤，睿昂基因股價隨即跌停，創下歷史新低，當天報收14.98元，跌幅19.98%，市值8.37億元。

萬泰滄海與GSK終止宮頸癌疫苗合作

7月22日，萬泰生物全資子公司萬泰滄海與葛蘭素史克（簡稱“GSK”）簽署了合作協議終止函，不再繼續宮頸癌疫苗（HPV9-AS04候選疫苗）的開發和商業化合作。雙方之間的合作始於2019年，疫苗的抗原由萬泰滄海負責在國內生產，GSK負責在海外進行疫苗佐劑及成品疫苗的開發及生產。

關於雙方突然停止合作的原因，公告中並未詳細提及，僅用“經友好協商”一筆帶過。或受此影響，23日萬泰生物股價走低。

據萬泰生物7月11日披露的上半年業績預告，預計2024年半年度歸母淨利潤將同比減少85.90%到82.96%。公司表示，疫苗板塊主要產品二價HPV疫苗持續受九價HPV疫苗擴齡以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入及利潤較去年同期回落。目前，萬泰生物正加速發展九價HPV疫苗。

全球首個128通道無液氦腦磁圖儀獲批上市

近日，復星醫療器械戰略伙伴北京未磁科技自主研發的創新醫療器械產品無液氦腦磁圖系統（腦磁圖儀）正式獲批上市（京械注準20242070378），該產品目前是由我國自主研發的全球最高通道數（128通道）的無液氦腦磁圖設備。

百洋醫藥集團與放射外科手術機器人企業ZAP達成戰略合作

7月22日，百洋醫藥集團與全球頂尖的放射外科手術機器人企業ZAP Surgical簽署重磅戰略合作協議。根據協議，此次雙方合作涵蓋股權投資、ZAP核心產品ZAP-X®火星舟放射外科手術機器人的規模化生產及商業化運營等內容。

上海協華腦科醫院正式投入運營，爲貝恩資本國內最大醫院投資

7月26日，位於新虹橋國際醫學中心的上海協華腦科醫院舉辦了開業儀式，該醫院是貝恩投資（Bain Capital）旗下亞太醫療集團（APMG）出資12億元建設，也是貝恩資本在國內最大的醫院投資。

目前，貝恩投資透過其持有的亞太醫療集團，在中國運營了11家核心成員醫院，初步形成了圍繞神經，腫瘤以及康復的的集團專業醫療特色。

三迭紀與BioNTech SE達成研究合作與平臺技術許可協議

7月23日，3D打印藥物公司南京三迭紀醫藥科技有限公司宣佈，已與開發腫瘤及其他重症治療藥物的BioNTech SE達成研究合作與平臺技術許可協議。根據協議，雙方將基於3D打印藥物技術開發口服RNA藥物，解決未滿足的臨牀需求。

在合作中，三迭紀提供3D打印藥物技術，優化RNA藥物透過胃腸道黏膜的遞送，爲藥物製劑創建獨特的外部和內部結構，如多層片、多腔室設計等，減少藥物在胃腸道的降解，並將RNA藥物遞送至胃腸道潛在的最佳吸收部位。

根據協議，三迭紀將獲得1千萬美元的首付款，並有望獲得總金額超過12億美元的產品開發、註冊和商業化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費。

諾華與Dren Bio合作，開發新型腫瘤雙特異性抗體

7月24日，開發癌症、自身免疫和其他嚴重疾病抗體療法的臨牀階段生物製藥公司Dren Bio宣佈已與諾華公司的子公司諾華製藥（Novartis Pharma AG）達成戰略合作。本次合作將專注於使用Dren Bio專有的靶向骨髓接受者和吞噬作用平臺發現和開發針對癌症的治療性雙特異性抗體。

根據協議條款，Dren Bio將從諾華公司獲得1.5億美元的預付款，其中包括2500萬美元的股權投資。Dren Bio還有資格在實現某些臨牀前、臨牀、監管和商業里程碑後獲得高達28.5億美元的額外現金支付，以及合作產生的任何商業化產品的未來淨銷售額的分層特許權使用費。

Dren Bio自公司成立以來已累計融資1.56億美元，並曾在2022年與輝瑞達成10.25億美元的合作協議。

>>>產品

馴鹿生物BCMA靶向CAR-T療法多發性硬化適應症獲FDA臨牀許可

7月24日，馴鹿生物宣佈其BCMA靶向CAR-T療法（伊基奧侖賽注射液）用於治療多發性硬化的新藥臨牀試驗申請獲美國FDA的許可。這是伊基奧侖賽注射液繼全身型重症肌無力（gMG）之後，成功獲得FDA批准的第二個自身免疫疾病適應症IND。

目前中國自身免疫疾病CAR-T產品管線已有幾十款，包括瑞順生物的RJMty19注射液，用於治療系統性紅斑狼瘡；邦耀生物的TyU19、BCMA-UCART，用於治療瀰漫性皮膚系統性硬化症、多發性硬化等。其中有些進入了註冊臨牀階段，有些尚處於臨牀研究中。

基石藥業PD-L1成功出海，獲歐盟批准用於一線治療非小細胞肺癌

7月26日，基石藥業宣佈其抗癌藥舒格利單抗（Cejemly®）已受歐盟委員會批准，聯合含鉑化療用於特定的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

舒格利單抗是全球首個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業也是首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。

基石藥業也在加緊籌備向歐洲藥品管理局遞交舒格利單抗其他適應症，如3期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請。

君實生物PD-1單抗上市申請獲歐洲積極意見，有望成爲歐洲首個NPC藥物

7月26日，君實生物宣佈其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI®）的上市許可申請獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，建議批准用於以下兩項適應症：特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

歐盟委員會（EC）將把CHMP的積極意見納入考慮，對上市申請做出最終審評決議。如成功獲批，特瑞普利單抗將成爲歐洲首個用於NPC治療的藥物，也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性ESCC一線治療藥物。

國產PD-1聯合化療治療頭頸鱗癌，可顯著下降患者死亡風險

近期，一項發表在Nature Medicine上的III期臨牀研究顯示，國產PD-1聯合化療，可顯著下降頭頸鱗癌患者的死亡風險。

該項研究納入了中國64家醫院370例複發性/轉移性頭頸鱗癌成年患者，對照組選用了最常用的標準一線治療順鉑聯合5-FU，治療組在此基礎上聯用了PD-1抑制劑Finotonlimab。

研究結果顯示，Finotonlimab的加入顯著延長了患者的總生存期（OS），兩組中位OS分別爲14.1個月vs. 10.5個月，死亡風險降低27%（HR 0.73，95% CI 0.57-0.95，P=0.0165）。

不僅在全人羣中取得了卓越的結果，在PD-L1陽性人羣中，OS獲益更近一步，尤其是在在CPS≥20的患者中位OS翻倍，死亡風險降低高達50%。

據公開信息，Finotonlimab（菲諾利單抗）是神州細胞自主研發的一款PD-1產品。當前，NMPA藥品審評中心已經受理了其在頭頸鱗癌中的上市申請，有望爲頭頸鱗癌患者帶來的新的治療選擇。

信念醫藥AAV基因療法申報獲受理

7月24日，信念醫藥AAV基因療法BBM-H901的上市申請獲國家藥監局受理，用於治療B型血友病成年患者。BBM-H901注射液是信念醫藥自主研發和生產的重組腺相關病毒（AAV）基因治療藥物，未來將由武田中國負責該產品在中國的商業化推廣工作，並有望成爲最優的B型血友病AAV基因療法。

蘇中藥業/韜略生物小分子肺癌新藥擬納入突破性治療品種

7月24日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，由蘇中藥業、韜略生物聯合申報的馬來酸蘇特替尼膠囊擬納入突破性治療品種，針對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（僅限非耐藥性罕見EGFR突變，包括L861Q、G719X和/或S768I）。在蘇特替尼針對該類非小細胞肺癌適應症的2a期臨牀試驗中，每天一次給藥80毫克劑量組的患者實現約92.9%的客觀緩解率。

基於在該臨牀試驗中所展現出的良好療效，蘇特替尼已在中美兩地分別獲得CDE及FDA批准，開展一線治療攜帶非耐藥性 EGFR非經典突變（L861Q、G719X和/或S768I）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的2b期單臂關鍵性臨牀試驗。

羅氏PD-L1新藥皮下注射版上市申請獲CDE受理

7月27日，羅氏申請的阿替利珠單抗注射液（皮下注射）上市申請已獲得國家藥監局藥品審批中心受理。該藥物是一款PD-L1抑制劑，此前已在全球範圍內獲批多項適應證，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌、尿路上皮癌、PD-L1陽性轉移性三陰性乳腺癌和BRAF V600突變的晚期黑色素瘤等。本次申報上市的爲該產品的皮下注射劑型，相比於靜脈輸注型用藥時間大幅縮短。

>>>IPO

Medline考慮IPO，估值達500億美元

7月23日，全球最大的私營醫療用品製造商Medline Industries正考慮進行首次公開募股（IPO），該公司估值可能達到500億美元。若能成功上市，有望成爲“本年度全球醫療器械行業金額最大IPO"。

2021年，黑石集團、凱雷集團和Hellman & Friedman等私募股權投資公司以340億美元收購了Medline多數股權。Medline的產品線豐富，包括手術工具、醫療設備、外科產品、護膚品等等，主要通過併購的方式拓展。2023年，Medline的銷售額爲212億美元。但在本次IPO前夕，Medline還正在經歷裁員潮和商品召回危機。

九源基因提交港交所IPO申請

近期，杭州九源基因工程股份有限公司向港交所主板提交上市申請，華泰國際、中信證券爲保薦人。該公司曾於2024年1月首次遞交港交所上市申請。在上市計劃中，募集資金將重點投向“減肥神藥”GLP-1受體激動劑的持續研發。

九源基因專注於4大治療領域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液，已上市的產品組合包括骨科、腫瘤及血液領域的一款藥械組合、兩款生物製品，以及五款化學藥品，最有名的產品是藥械組合產品骨優導。截至2024年7月15日，華東醫藥持有九源基因已發行股本總額約21.06%，爲九源基因單一最大股東。

同源康醫藥或即將在香港IPO上市

7月22日，浙江同源康醫藥股份有限公司，在港交所披露聆訊後的招股書，或很快在香港IPO上市，中信證券爲獨家保薦人，擬發行不超過92,849,500股境外上市普通股。此外，公司36名股東擬將所持合計144,706,173股境內未上市股份轉爲境外上市股份。其於2024年1月26日首次在香港遞交招股書。

同源康醫藥是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發差異化靶向療法並對其進行商業化，治療癌症尤其是肺癌領域。公司擁有由11款候選藥物組成的產品管線，核心產品是TY-9591，即將於近期上市，用於非小細胞肺癌(NSCLC)治療，與奧西替尼相比安全性有所提升。

>>>一級市場

海思蓋德完成新一輪融資，推進眼壓監測產品量產

近日，國內青光眼創新醫療器械龍頭企業——海思蓋德（蘇州）生物醫學科技有限公司於近期完成新一輪融資，由國海創新資本領投，蘇州工業園區科創基金跟投，投資金額未披露。

海思蓋德是一家專注於青光眼領域微創術式解決方案的全管線產品開發科技型企業，致力於研發和生產眼科疾病相關高端植入藥械產品。

本輪融資主要用於推進公司青光眼眼壓監測產品海思微®規模化生產及商業化，該產品爲患者提供一種無需到醫院排隊掛號的便利方法，隨身攜帶，隨時測量，來對眼壓進行日常監測，也便於醫生獲得更詳細的數據，對青光眼病程進行精細化干預。該產品近日已取得國家醫療器械註冊許可，即將投入市場。

醫療頭部大模型公司百川智能完成50億A輪融資

近日，醫療頭部大模型公司百川智能完成了A輪融資，總融資金額達50億元人民幣，並且將以200億估值開啓B輪融資。投資方包括阿里、小米、騰訊、亞投資本、中金等頭部大廠和市場化投資機構，以及北京市人工智能產業投資基金、上海人工智能產業投資基金、深創投等國資背景產業投資基金。

百川智能是國內唯一一家專注醫療的頭部大模型公司，截止目前發佈了12款大模型，並於今年5月推出了首款AI助手——百小應。

創新分子影像公司光脈醫療完成數億元融資

近日，專注醫學分子影像的光脈醫療完成數億元融資，由上海生物醫藥基金領投，東方富海跟投。光脈醫療憑藉在半導體探測技術領域的積累，長期引領全球分子影像技術創新前沿，其產品包括世界上第一個數字心臟專用單光子發射及計算機斷層成像系統（SPECT系統）D-SPECT®，獲得了中國、美國、歐盟等批准，並實現了國產化，目前在全球心臟專用SPECT設備市場中佔有超過一半的市場份額。

（財聯社記者 徐紅 徐葉）